Procesfamilie
Laboratorieundersoegelser: fra haendelse til lukket CAPA
Laboratorieundersoegelser i sekvens: kvalitetshaendelsestriage, OOS-undersøgelse, rodaarsag, laboratorie-CAPA, effektvurdering og afslutning samt afvigelse, ikke-konformitet, incident og eskalering.
En laboratorieundersøgelse starter, når resultat, hændelse eller record ikke kan tages for pålydende: OOS, procesafvigelse, ikke-konformitet eller instrumentfejl med datapåvirkning. Familien følger sagen til kvalitetens godkendte afslutning.
Triage af kvalitetshaendelse registrerer fakta, sikrer og klassificerer før lokal korrektion eller undersøgelse. OOS-undersoegelse beskytter data og prøve, vurderer tildelbar årsag, validitet og påvirkning; gentest kræver bevis. Laboratorie-CAPA gennemfører og verificerer handlingen.
Afvigelses-, ikke-konformitets- og incidentruter konvergerer til årsag, CAPA og afslutning. Der er ingen selvstændig OOT-skabelon; kontrolkort og miljøtrend er signalerne. Familien er laboratoriets instans af afvigelse til CAPA, og miljø- eller kalibreringsafvigelser går ind som kvalitetshændelser.
Typiske fejl er OOS lukket som laboratoriefejl uden årsag, plausibel men utestet rodårsag og CAPA uden effektvurdering.
Rækkefølgen
Trin 1: Flowchart for triage af kvalitetshændelser
Redigerbart workflow til triage af kvalitetshændelser: registrér fakta, iværksæt umiddelbare sikringsforanstaltninger, klassificér hændelsen, rutér undersøgelse eller korrektion og eskalér væsentlig konsekvens.
Trin 2: Proces for OOS-undersøgelse (uden for specifikation)
Workflow for OOS-undersøgelse: sikring af data og prøver, indledende laboratoriereview, vurdering af tilskrivelig årsag, gyldighedsbeslutninger, udvidet undersøgelse, konsekvensvurdering og CAPA.
Trin 3: Flowchart for grundårsagsanalyse i laboratoriet
Redigerbart workflow for grundårsagsanalyse i laboratoriet: definér et problem, kortlæg medvirkende faktorer, test dokumentationen, udvikl korrigerende muligheder og godkend overdragelsen til handling.
Trin 4: Flowchart for CAPA-proces i laboratorium
CAPA-workflow til laboratorier: problemdefinition, afgrænsning, årsagsanalyse, planlægning og implementering af korrigerende handlinger, effektivitetskontrol, QA-gennemgang og lukning.
Trin 5: Flowchart for effektivitetsvurdering af korrigerende handlinger
Redigerbar workflow til effektivitetsvurdering af korrigerende handlinger: definér det tilsigtede udfald, gennemgå opfølgende dokumentation, identificér gentagelse eller utilstrækkelighed, revidér handlingsplaner og registrér resultatet.
Trin 6: Flowchart for afslutning af laboratorieundersøgelse
Redigerbart workflow til afslutning af laboratorieundersøgelser: saml dokumentation, gennemgå konsekvenser og handlingsstatus, afklar åbne risici, indhent kvalitetsgodkendelse og opdatér afslutningsregistreringen.
Også en del af denne familie
- Flowchart for laboratorieundersøgelse — Workflow for laboratorieundersøgelser: sikr dokumentation, afgræns hændelsen, vurdér en tilskrivelig årsag, fastslå datagyldighed, vurdér konsekvenser, iværksæt korrigerende handling og afslut.
- Flowchart for undersøgelse af laboratorieafvigelser — Redigerbart workflow til undersøgelse af laboratorieafvigelser: afgrænsning, indsamling af dokumentation, årsagsvurdering, konsekvensgennemgang, CAPA eller eskalering og kvalitetsgodkendt lukning.
- Flowchart for afvigelseshåndtering i laboratoriet — Workflow for laboratorieafvigelser: inddæmning, klassificering, korrektion, undersøgelse, vurdering af konsekvenser for prøver og data, korrigerende handling og kvalitetsgodkendt afslutning.
- Flowchart for håndtering af laboratoriehændelser — Redigerbart workflow til håndtering af laboratoriehændelser: beskyt mennesker, arbejde og beviser, vurder konsekvenser, send undersøgelser videre, eskalér til ledelsen og registrér afslutningen.
- Flowchart for eskalering i laboratorium — Redigerbart workflow til eskalering i laboratorier: registrér et problem, kontrollér umiddelbar risiko, vurdér hastegrad og omfang, inddrag ledelse eller specialistgrupper og kommunikér ansvarlige næste skridt.
Bruges i disse brancher
Relaterede guides
- Sådan laver du et flowchart til rodårsagsanalyse — Sådan tegner du et flowchart til rodårsagsanalyse, der vælger metoden for jer: bevisporten, der ligger før hver metode, grenen der skiller én årsagskæde fra flere, og hvor hver metode stopper.
- Sådan laver du en CAPA-proces — Sådan designer du en CAPA-proces: adskil korrektion fra korrigerende handling, styr den fulde undersøgelse efter risiko, kræv en verificeret rodårsag, og kontrollér effekten, før sagen lukkes.
- Sådan laver du en proces for afvigelseshåndtering — Sådan designer du en afvigelsesproces: inddæm og sæt i karantæne først, klassificér efter påvirkning, lad en defineret myndighed træffe batchbeslutningen, og send kun de rette sager videre til CAPA.