Procesfamilie
Reagenser og standarder: fra kvalificering til bortskaffelse
Reagensstyring i sekvens: kvalificering, modtagelse, maerkning, inventar, forberedelse, udloebsstyring og bortskaffelse samt samlet reagensstyring og kvalificering og styring af referencestandarder.
Reagenser og referencestandarder er materialerne et resultat bygges af, og resultatet er kun så pålideligt som lot, mærkning og udløbsdato bag det. Familien følger materialet fra kvalificering til autoriseret bortskaffelse.
Reagenskvalificering vurderer kandidatlotet til et defineret formål. Reagensmodtagelse kontrollerer leverancen og opretter første status, reagensmaerkning gør identitet og status synlig på beholderen, og reagensforberedelse knytter procedure, kildemateriale og udførelse sammen.
Udløbsstyring adskiller nært udløbne eller uegnede materialer, og inventar afstemmer system, placering og status. Kvalificering af referencestandard og standardstyring anvender samme disciplin strengere. Materialet er en forudsætning for laboratorietest og et første spor i OOS-påvirkningsvurdering.
Den samlede reagensskabelon viser hele løkken; lagerdisciplinen svarer til lagerstyring.
Rækkefølgen
Trin 1: Flowchart for kvalificering af reagenser
Arbejdsgang for kvalificering af reagenser: definér tilsigtet brug og kilde, planlæg gennemgang af dokumentation, evaluér et materiale eller parti, godkend, tilbagehold eller afvis det og registrér opfølgning.
Trin 2: Flowchart for modtagelse af reagenser
Arbejdsgang for modtagelse af reagenser: kontrollér en levering mod bestillingen, inspicér tilstand og dokumentation, tildel status, håndtér tilbageholdelser og registrér modtagelsens udfald.
Trin 3: Flowchart for mærkning af reagenser
Arbejdsgang for mærkning af reagenser: bekræft dokumentation for identitet og status, vælg etiketoplysninger, godkend og påsæt etiketter, ret uoverensstemmelser og opdatér statusregistreringen.
Trin 4: Flowchart for lagerstyring af reagenser
Arbejdsgang for lagerstyring af reagenser: sammenhold lagerregistreringer med fysisk materiale, undersøg afvigelser, vurdér tilgængelighed, udlever eller genopfyld og registrér opfølgning.
Trin 5: Flowchart for tilberedning af reagenser
Arbejdsgang for tilberedning af reagenser: bekræft godkendte instruktioner og input, kontrollér parathed, registrér tilberedningen, verificér resultatet, tildel status og undersøg undtagelser.
Trin 6: Flowchart for udløbshåndtering af reagenser
Arbejdsgang for udløbshåndtering af reagenser: gennemgå identitets- og datoregistreringer, vurdér tilstand, håndtér materiale tæt på udløb, adskil uegnet lager og registrér opfølgning.
Trin 7: Flowchart for bortskaffelse af reagenser
Arbejdsgang for bortskaffelse af reagenser: bekræft identitet og status, adskil materialet, vælg en godkendt rute, ret overførselsafvigelser og registrér endelig eller afventende disposition.
Også en del af denne familie
- Flowchart for reagenshåndtering i laboratoriet — Workflow for reagenshåndtering i laboratoriet: tilgængelighed af godkendt materiale, modtagekontrol, gennemgang af udløb, klargøring, lotregistrering, mærkning, verifikation, opbevaring og bortskaffelse.
- Flowchart for kvalificering af referencestandarder — Arbejdsgang for kvalificering af referencestandarder: definér identitet, kilde og tilsigtet brug, gennemgå dokumentation, evaluér en kandidat, godkend eller tilbagehold den og registrér betingelserne.
- Flowchart for styring af referencestandarder — Arbejdsgang for styring af referencestandarder: hent en godkendt standard, kontrollér identitet og status, håndtér uegnet materiale, gennemfør ekstra kontroller og opdatér standardens registrering.