Flowchart for kvalificering af referencestandarder
Arbejdsgang for kvalificering af referencestandarder: definér identitet, kilde og tilsigtet brug, gennemgå dokumentation, evaluér en kandidat, godkend eller tilbagehold den og registrér betingelserne.
Hvad er flowchart for kvalificering af referencestandarder?
Kvalificering kommer før den rutinemæssige styring af standarder. Skabelonen begynder med at definere kandidatens identitet, kilde og tilsigtede brug, for en referencestandard kan ikke vurderes meningsfuldt, når de tre ting stadig er antagelser. En ufuldstændig definition forbliver i bero, mens ansvarshaveren eller rekvirenten afklarer hullet.
Når dokumentationsplanen er på plads, skelner diagrammet mellem utilstrækkelige understøttende oplysninger og en evaluering, der ikke understøtter den definerede brug. Begge negative veje bliver stående i kvalificeringsregistreringen, mens en godkendt standard får en kontrolleret status og betingelser for den senere styring. Tilpas dokumentation, vurderinger og godkendelsesroller til de metoder og standardtyper, jeres laboratorium arbejder med.
Hvad dette flowchart dækker
I denne skabelon
- En beslutning om kandidatens definition af identitet, kilde og tilsigtet brug, før en kvalificeringsplan oprettes.
- En løkke med tilbageholdelse og afklaring for en kandidat, hvis kilde eller tilsigtede brug er ufuldstændig.
- Særskilte grene for uacceptable understøttende oplysninger og for en mislykket planlagt evaluering.
- Et dokumenteret kvalificeringsudfald, der tildeler kontrolleret status eller bevarer et alternativt behov og opfølgning.
Hvornår du skal bruge skabelonen
- I kvalificerer en ny referencestandard, en erstatningskilde eller en kandidat til en defineret analytisk brug.
- Teams skal vise, hvordan teknisk dokumentation, fysisk vurdering og en godkendelsesbeslutning hænger sammen, før en standard indgår i den rutinemæssige styring.
- I vil have, at mislykkede eller tilbageholdte kandidater forbliver sporbare i stedet for at forsvinde, når et alternativ vælges.
Sådan fungerer det
Afgræns den tilsigtede brug
Angiv den analytiske brug, kontrolbrug eller anden brug, der kvalificeres til, og undgå at behandle en vellykket beslutning som tilladelse til enhver mulig metode. Tilføj den ejer, der kan revidere erklæringen om tilsigtet brug, når behovet ændrer sig.
Planlæg dokumentation og vurdering
List den kilde-, identitets-, tekniske og evalueringsdokumentation, jeres lokale kvalificeringsprocedure kræver, samt de reviewere, der vurderer den. Behold konkrete acceptgrænser og testdesign i den godkendte plan frem for i dette genanvendelige diagram.
Før beslutningerne videre til styringen
Definér, hvordan en godkendt kandidat får sin kontrollerede status, og hvordan en tilbageholdt, afvist eller mislykket kandidat registreres. Kobl den godkendte vej til processen for styring af referencestandarder, så kvalificeringsbetingelserne ikke går tabt ved første udlevering.
Ofte stillede spørgsmål
Hvad dækker et flowchart for kvalificering af referencestandarder?
Det dækker definition af en kandidats identitet, kilde og tilsigtede brug, oprettelse af en kvalificeringsplan, gennemgang af understøttende oplysninger, evaluering af standarden, godkendelse eller begrænsning af udfaldet og registrering af betingelser for den senere styring. Manglende dokumentation og en mislykket evaluering får hver sin synlige vej.
Hvordan adskiller kvalificering af en referencestandard sig fra styring?
Kvalificering afgør, om en foreslået standard understøtter en defineret brug, og på hvilke betingelser. Styring dækker den senere rutinemæssige livscyklus for en godkendt standard, for eksempel opbevaring, udlevering, statuskontrol og registreringsopdateringer. Når de holdes adskilt, kan en rutinemæssig udleveringsregistrering ikke stå i stedet for en indledende kvalificeringsbeslutning.
Hvad skal der ske, når en kandidat til referencestandard ikke består evalueringen?
Sæt kandidaten i karantæne eller kontrollér den på anden måde, dokumentér fakta, og send sagen videre til den relevante undersøgelses- eller alternativvalgsproces. De konkrete evalueringskriterier og den konkrete disposition hører hjemme i den lokale kvalificeringsprocedure og den tilsigtede brug.
Hvor denne proces passer ind
I de fleste virksomheder sender denne proces videre til Flowchart for styring af referencestandarder.
Kommer efter
- Flowchart for styring af referencestandarder — Arbejdsgang for styring af referencestandarder: hent en godkendt standard, kontrollér identitet og status, håndtér uegnet materiale, gennemfør ekstra kontroller og opdatér standardens registrering.