參考標準品資格確認流程圖
參考標準品資格確認流程：界定身分、來源與用途、審閱證據、評估候選物，並批准或扣留，再記錄資格確認條件。
甚麼是參考標準品資格確認流程
資格確認先於恆常的標準品管理。範本由界定候選物的身分、來源與預定用途開始，因為這三項仍屬假設的時候，根本無法對參考標準品作有意義的評估。定義不完整的候選物會被扣留，由保管人或申請人解決缺口。
證據計劃就緒之後，圖中把支持資料不足，與不支持已界定用途的評估區分開來。兩條負面路線都會保留在資格確認紀錄中，而獲批准的標準品則取得受控狀態與日後管理的條件。請按你們化驗室的方法與標準品類型，調整證據、評估與批准職位。
本流程圖涵蓋的內容
本範本包含
- 在制定資格確認計劃之前，先就身分、來源與預定用途作出的候選物界定判斷。
- 針對來源或預定用途不完整的候選物，設有扣留與澄清循環。
- 為不可接受的支持資料，以及不成功的計劃評估，分別設有獨立分支。
- 有紀錄的資格確認結果，指定受控狀態，或保留替代需要與跟進。
何時使用本範本
- 你們正在為已界定的分析用途，對新的參考標準品、替代來源或候選物進行資格確認。
- 團隊需要在標準品納入恆常管理之前，說明技術證據、實物評估與批准決定如何連接起來。
- 你們希望失敗或被扣留的候選物依然可以追溯，而不是在揀選替代品之後就消失。
運作方式
劃定預定用途的界線
說明正在確認資格的分析、管制或其他用途，避免把成功的決定視為容許所有可能方法的許可。加入在需要改變時，有權修訂預定用途說明的負責人。
規劃證據與評估
列出你們的本地資格確認程序所需的來源、身分、技術與評估證據，以及評估這些證據的審閱人。具體的接納限度與測試設計，應保留在已核准的計劃中，而不是這張可重複使用的圖上。
把決定帶進管理流程
訂明獲批准的候選物如何取得受控狀態，以及被扣留、拒絕或失敗的候選物如何記錄。把已批准的路線連結到參考標準品管理流程，令資格確認的條件在首次發放時不會遺失。
常見問題
參考標準品資格確認流程圖涵蓋甚麼？
涵蓋界定候選物的身分、來源與預定用途、制定資格確認計劃、審閱支持資料、評估標準品、批准或限制結果，以及記錄日後管理的條件。圖中為欠缺證據與評估失敗，各設有清晰可見的路線。
參考標準品的資格確認與管理有何不同？
資格確認是決定擬議的標準品是否支持已界定的用途，以及在甚麼條件下支持。管理則涵蓋已批准標準品其後的恆常生命週期，例如保管、取出、發放、狀態檢查與紀錄更新。把兩者分開，可避免一份恆常的發放紀錄，取代了最初的資格確認決定。
候選參考標準品評估失敗時應該怎樣做？
把候選物隔離或以其他方式控制，記錄事實，並轉交給適當的調查或揀選替代品的流程。具體的評估準則與處置，屬於本地的資格確認程序與預定用途。
此流程所處的位置
在大多數機構中，此流程會交接給參考標準品管理流程圖。
後續流程
- 參考標準品管理流程圖 — 參考標準品管理流程：取出已核准標準品、核對身分與狀態、處理不合用物料、完成額外檢查並更新標準品紀錄。