試劑資格確認流程圖
試劑資格確認流程：界定預定用途與來源、規劃證據審查、評估物料或批次，並批准、扣留或拒絕，再記錄跟進。
甚麼是試劑資格確認流程
資格確認由預定用途開始，會比由通用的供應商文件清單開始更有用。第一個判斷問的是來源與擬議用途是否已界定，因為化驗室在未知道為甚麼考慮這件物料之前，無法決定需要甚麼證據。
範本接着把支持資料的審閱，與物料或批次本身的評估分開。證據薄弱可以以有紀錄的扣留或揀選替代品作結，而不理想的評估則會進入隔離與調查，而不是被後來的候選物料悄悄蓋過。請按你們的物料與方法，調整證據、審閱職位與批准狀態。
本流程圖涵蓋的內容
本範本包含
- 在規劃資格確認審查之前，先界定來源與預定用途。
- 在評估候選物料之前，取得欠缺資料的路線。
- 把支持證據不足，與可接受的預定評估區分開來的判斷。
- 批准、拒絕或隔離各有獨立結果，全部以受控的資格確認紀錄作結。
何時使用本範本
- 你們正在引入新試劑、供應商的替代物料或新批次，需要有紀錄的預定用途決定。
- 技術審閱與化驗室使用目前混在一起，令人分不清失敗源自證據欠缺，還是物料本身。
- 你們需要一個可重複使用的流程，把被拒絕或扣留的候選決定，與已批准的物料一併保存。
運作方式
先界定預定用途
在選擇資格確認證據之前，先描述候選物料擬支持的方法、活動或物料類別。範圍較窄的預定用途，往往需要與廣泛的替代申請不同的審查路徑。
建立證據計劃
列出你們的本地流程所需的來源、身分、技術、效能或其他證據，以及詮釋這些證據的審閱人。接納準則應保留在已核准的程序或計劃中，而不是在這張通用的圖上自行訂定。
讓負面結果保持可見
為證據不足或評估不可接受的情況，訂明扣留狀態、揀選替代品的交接與調查路線。保存決定紀錄，避免同一個候選物料在沒有重新審查的情況下被悄悄再引入。
常見問題
試劑資格確認流程圖涵蓋甚麼？
涵蓋界定候選物料的來源與預定用途、規劃並審閱證據、評估物料或批次、批准或限制結果，以及記錄所需的跟進。圖中把證據缺口與評估失敗分開，令兩者各有適當的應對。
為甚麼確認試劑資格之前要先界定預定用途？
物料需要甚麼證據，取決於化驗室打算怎樣使用它。先界定預定用途，可避免把通用的文件審閱，誤當成候選物料適合所有活動的決定。
資格確認的證據不足時應該怎樣做？
按本地的狀態系統扣留或拒絕候選物料，記錄證據為何不足以支持擬定用途，並把需要轉交給替代來源或進一步的資料申請。具體的證據與批准規則，在範本中仍可編輯。
此流程所處的位置
在大多數機構中，此流程會交接給試劑收貨流程圖。
它是試劑及參考標準品中的其中一個步驟。