Ablaufdiagramm für die Qualifizierung von Reagenzien
Ablauf zur Reagenzienqualifizierung: Verwendungszweck und Bezugsquelle festlegen, Nachweisprüfung planen, Material oder Charge bewerten, freigeben, sperren oder ablehnen und Folgemaßnahmen dokumentieren.
Was ist ablaufdiagramm für die qualifizierung von reagenzien?
Qualifizierung ist nützlicher, wenn sie beim Verwendungszweck beginnt und nicht bei einer allgemeinen Checkliste für Lieferantendokumente. Die erste Entscheidung fragt, ob Bezugsquelle und beabsichtigte Verwendung definiert sind, denn ein Labor kann nicht entscheiden, welche Nachweise es braucht, solange es nicht weiß, wozu das Material in Betracht kommt.
Die Vorlage trennt dann die Prüfung der Begleitunterlagen von der Bewertung des Materials oder der Charge selbst. Eine schwache Nachweislage kann in einer dokumentierten Sperre oder Auswahl einer Alternative enden, eine nicht zufriedenstellende Bewertung führt in Quarantäne und Untersuchung, statt von einem späteren Kandidaten überschrieben zu werden. Passen Sie Nachweise, Prüfrollen und Freigabestatus an Ihre Materialien und Methoden an.
Was dieses Flussdiagramm abdeckt
In dieser Vorlage
- Eine Festlegung von Bezugsquelle und Verwendungszweck, bevor die Qualifizierungsprüfung geplant wird.
- Ein Weg, fehlende Informationen zu beschaffen, bevor der Kandidat bewertet wird.
- Eine Entscheidung, die unzureichende Begleitnachweise von einer akzeptablen geplanten Bewertung unterscheidet.
- Getrennte Ergebnisse Freigabe, Ablehnung oder Quarantäne, die alle in einem gelenkten Qualifizierungsdatensatz enden.
Wann Sie diese Vorlage verwenden sollten
- Sie führen ein neues Reagenz, ein alternatives Lieferantenmaterial oder eine neue Charge ein, die eine dokumentierte Entscheidung zum Verwendungszweck braucht.
- Technische Prüfung und Laboreinsatz sind bisher vermischt, sodass unklar ist, ob ein Fehler von fehlenden Nachweisen oder vom Material selbst kam.
- Sie brauchen einen wiederverwendbaren Prozess, der abgelehnte oder gesperrte Kandidatenentscheidungen neben freigegebenen Materialien aufbewahrt.
So funktioniert es
Zuerst den Verwendungszweck definieren
Beschreiben Sie die Methode, Tätigkeit oder Materialklasse, die der Kandidat unterstützen soll, bevor Sie Qualifizierungsnachweise wählen. Ein engerer Verwendungszweck braucht oft einen anderen Prüfweg als ein breiter Ersatzantrag.
Nachweisplan erstellen
Listen Sie die Nachweise zu Herkunft, Identität, Technik, Leistung oder anderem auf, die Ihr lokaler Prozess braucht, zusammen mit der Person, die sie bewertet. Halten Sie Akzeptanzkriterien im freigegebenen Verfahren oder Plan fest, statt sie in diesem allgemeinen Diagramm zu erfinden.
Negative Ergebnisse sichtbar halten
Legen Sie Sperrstatus, Übergabe zur Auswahl einer Alternative und Untersuchungsweg für unzureichende Nachweise oder eine nicht akzeptable Bewertung fest. Bewahren Sie den Entscheidungsdatensatz auf, damit derselbe Kandidat nicht ohne neue Prüfung stillschweigend wieder eingeführt wird.
Häufig gestellte Fragen
Was deckt ein Ablaufdiagramm zur Reagenzienqualifizierung ab?
Es deckt die Festlegung von Kandidatenquelle und Verwendungszweck, die Planung und Prüfung der Nachweise, die Bewertung von Material oder Charge, die Freigabe oder Einschränkung des Ergebnisses und die Dokumentation erforderlicher Folgemaßnahmen ab. Das Diagramm unterscheidet eine Nachweislücke von einer fehlgeschlagenen Bewertung, damit beide angemessen behandelt werden.
Warum den Verwendungszweck vor der Qualifizierung eines Reagenz definieren?
Welche Nachweise ein Material braucht, hängt davon ab, was das Labor damit vorhat. Wer zuerst den Verwendungszweck festlegt, verhindert, dass eine allgemeine Dokumentenprüfung für die Entscheidung gehalten wird, der Kandidat sei für jede Tätigkeit geeignet.
Was soll geschehen, wenn die Qualifizierungsnachweise unzureichend sind?
Sperren oder lehnen Sie den Kandidaten nach dem lokalen Statussystem ab, dokumentieren Sie, warum die Nachweise den geplanten Einsatz nicht stützten, und leiten Sie den Bedarf an eine alternative Bezugsquelle oder eine Anfrage nach weiteren Informationen weiter. Die konkreten Nachweis- und Freigaberegeln bleiben in der Vorlage bearbeitbar.
Wo dieser Prozess einzuordnen ist
In den meisten Unternehmen übergibt dieser Prozess an Ablaufdiagramm für den Wareneingang von Reagenzien.
Er ist ein Schritt in Reagenzien und Referenzstandards.
Schritt 1: Ablaufdiagramm für die Qualifizierung von Reagenzien Sie sind hier
Ablauf zur Reagenzienqualifizierung: Verwendungszweck und Bezugsquelle festlegen, Nachweisprüfung planen, Material oder Charge bewerten, freigeben, sperren oder ablehnen und Folgemaßnahmen dokumentieren.
Schritt 2: Ablaufdiagramm für den Wareneingang von Reagenzien
Ablauf für den Reagenzien-Wareneingang: Lieferung mit der Anforderung abgleichen, Zustand und Nachweise prüfen, Status vergeben, Sperren behandeln und das Eingangsergebnis dokumentieren.
Schritt 3: Ablaufdiagramm für die Kennzeichnung von Reagenzien
Schritt 4: Ablaufdiagramm für die Reagenzien-Bestandsführung
Schritt 5: Ablaufdiagramm für die Herstellung von Reagenzien
Schritt 6: Ablaufdiagramm für das Verfallsmanagement von Reagenzien