Organigramme du processus de qualification des réactifs
Un flux de travail de qualification des réactifs pour définir l'utilisation et la source prévues, planifier l'examen des preuves, évaluer un matériau ou un lot, l'approuver, le conserver ou le rejeter et enregistrer le suivi.
Qu'est-ce que le processus organigramme du processus de qualification des réactifs ?
La qualification est plus utile lorsqu'elle commence par l'utilisation prévue plutôt que par une liste de contrôle générique des documents du fournisseur. La première décision consiste à déterminer si la source et l'utilisation proposée sont définies, car un laboratoire ne peut pas décider de quelles preuves il a besoin tant qu'il ne sait pas pourquoi le matériau est envisagé.
Le modèle sépare ensuite l'examen des informations complémentaires de l'évaluation du matériau ou du lot lui-même. Un ensemble de preuves faibles peut aboutir à une mise en attente enregistrée ou à une sélection alternative, tandis qu'une évaluation insatisfaisante atteint la quarantaine et l'enquête plutôt que d'être écrasée par un candidat ultérieur. Adaptez les preuves, examinez les rôles et le statut d’approbation à vos matériaux et méthodes.
Ce que couvre cet organigramme
Dans ce modèle
- Une définition de la source et de l'utilisation prévue avant la planification de l'examen de qualification.
- Un moyen d'obtenir les informations manquantes avant l'évaluation du candidat.
- Une décision qui fait la distinction entre des preuves insuffisantes et une évaluation planifiée acceptable.
- Les résultats séparés d’approbation, de rejet ou de quarantaine se terminent tous par un enregistrement de qualification contrôlé.
Quand utiliser ce modèle
- Vous introduisez un nouveau réactif, un matériau d'un autre fournisseur ou un nouveau lot qui nécessite une décision documentée quant à l'utilisation prévue.
- L'examen technique et l'utilisation en laboratoire sont actuellement mélangés, ce qui rend difficile de savoir si un échec provient de preuves manquantes ou du matériau lui-même.
- Vous avez besoin d'un processus réutilisable pour conserver les décisions des candidats rejetés ou retenus aux côtés des documents approuvés.
Comment cela fonctionne
Définir d'abord l'utilisation prévue
Décrivez la méthode, l'activité ou la classe de matériaux que le candidat est proposé de soutenir avant de choisir les preuves de qualification. Une utilisation prévue plus restreinte nécessite souvent un cheminement d'examen différent d'une demande de substitution plus large.
Construire un plan de preuves
Répertoriez la source, l'identité, la technique, la performance ou toute autre preuve dont votre processus local a besoin, ainsi que l'examinateur qui l'interprète. Conserver les critères d'acceptation dans la procédure ou le plan approuvé plutôt que de les inventer sur ce tableau général.
Gardez les résultats négatifs visibles
Spécifiez le statut de mise en attente, le transfert de sélection alternative et l'itinéraire d'enquête en cas de preuves insuffisantes ou d'évaluation inacceptable. Conservez le dossier de décision afin que le même candidat ne soit pas réintroduit discrètement sans un nouvel examen.
Questions fréquentes
Que couvre un organigramme du processus de qualification des réactifs ?
Il couvre la définition de la source candidate et de l'utilisation prévue, la planification et l'examen des preuves, l'évaluation du matériau ou du lot, l'approbation ou la restriction du résultat et l'enregistrement du suivi requis. Le tableau distingue une lacune dans les données probantes d'un échec d'évaluation afin que chacun reçoive une réponse appropriée.
Pourquoi définir l’usage prévu avant de qualifier un réactif ?
Les preuves nécessaires pour un matériau dépendent de ce que le laboratoire envisage d'en faire. Définir d'abord l'utilisation prévue évite qu'un examen générique d'un document ne soit confondu avec une décision selon laquelle le candidat est adapté à chaque activité.
Que doit-il se passer lorsque les preuves de qualification sont insuffisantes ?
Retenez ou rejetez le candidat conformément au système de statut local, enregistrez pourquoi les preuves ne soutiennent pas l'utilisation prévue et acheminez le besoin vers une source alternative ou une demande d'informations complémentaires. Le modèle laisse les règles de preuve et d'approbation spécifiques modifiables.
Où ce processus s'inscrit
Dans la plupart des opérations, ce processus passe le relais à Organigramme du processus de réception des réactifs.
C'est une étape de Réactifs et étalons.
Étape 1: Organigramme du processus de qualification des réactifs Vous êtes ici
Un flux de travail de qualification des réactifs pour définir l'utilisation et la source prévues, planifier l'examen des preuves, évaluer un matériau ou un lot, l'approuver, le conserver ou le rejeter et enregistrer le suivi.
Étape 2: Organigramme du processus de réception des réactifs
Un flux de travail de réception de réactifs permettant de vérifier une livraison par rapport à la demande, d'inspecter l'état et les preuves, d'attribuer un statut, de gérer les retenues et d'enregistrer le résultat de la réception.
Étape 3: Organigramme du processus d'étiquetage des réactifs
Étape 4: Organigramme du processus d'inventaire des réactifs
Étape 5: Organigramme du processus de préparation des réactifs
Étape 6: Organigramme du processus de gestion de la péremption des réactifs
Étape 7: Organigramme du processus d'élimination des réactifs