Flowchart for kvalificering af reagenser
Arbejdsgang for kvalificering af reagenser: definér tilsigtet brug og kilde, planlæg gennemgang af dokumentation, evaluér et materiale eller parti, godkend, tilbagehold eller afvis det og registrér opfølgning.
Hvad er flowchart for kvalificering af reagenser?
Kvalificering er mere brugbar, når den begynder med den tilsigtede brug og ikke med en generisk tjekliste over leverandørdokumenter. Den første beslutning spørger, om kilden og den foreslåede brug er defineret, for et laboratorium kan ikke afgøre, hvilken dokumentation det har brug for, før det ved, hvorfor materialet overvejes.
Skabelonen skiller derefter gennemgangen af understøttende oplysninger fra selve evalueringen af materialet eller partiet. Et svagt dokumentationsgrundlag kan ende i en registreret tilbageholdelse eller valg af et alternativ, mens en utilfredsstillende evaluering ender i karantæne og undersøgelse i stedet for at blive overskrevet af en senere kandidat. Tilpas dokumentation, gennemgangsroller og godkendelsesstatus til jeres materialer og metoder.
Hvad dette flowchart dækker
I denne skabelon
- En definition af kilde og tilsigtet brug, før kvalificeringsgennemgangen planlægges.
- En vej til at indhente manglende oplysninger, før kandidaten vurderes.
- En beslutning, der skelner mellem utilstrækkelig understøttende dokumentation og en acceptabel planlagt evaluering.
- Særskilte udfald med godkendelse, afvisning eller karantæne, der alle ender i en kontrolleret kvalificeringsregistrering.
Hvornår du skal bruge skabelonen
- I indfører et nyt reagens, et alternativt leverandørmateriale eller et nyt parti, der kræver en dokumenteret beslutning om tilsigtet brug.
- Teknisk gennemgang og laboratoriets brug er i dag blandet sammen, så det er uklart, om en fejl skyldtes manglende dokumentation eller selve materialet.
- I har brug for en genanvendelig proces, der bevarer beslutninger om afviste eller tilbageholdte kandidater side om side med godkendte materialer.
Sådan fungerer det
Definér først den tilsigtede brug
Beskriv den metode, aktivitet eller materialeklasse, kandidaten foreslås at understøtte, før I vælger dokumentation til kvalificeringen. En snævrere tilsigtet brug kræver ofte en anden gennemgangsvej end en bred anmodning om substitution.
Byg en dokumentationsplan
List den kilde-, identitets-, tekniske, ydeevne- eller anden dokumentation, jeres lokale proces har brug for, sammen med den reviewer, der fortolker den. Behold acceptkriterierne i den godkendte procedure eller plan frem for at opfinde dem i dette generelle diagram.
Hold negative udfald synlige
Angiv tilbageholdelsesstatus, overdragelsen til valg af alternativ og undersøgelsesvejen ved utilstrækkelig dokumentation eller en uacceptabel evaluering. Bevar beslutningsregistreringen, så den samme kandidat ikke stille og roligt genindføres uden en ny gennemgang.
Ofte stillede spørgsmål
Hvad dækker et flowchart for kvalificering af reagenser?
Det dækker definition af kandidatens kilde og tilsigtede brug, planlægning og gennemgang af dokumentation, evaluering af materialet eller partiet, godkendelse eller begrænsning af udfaldet og registrering af den nødvendige opfølgning. Diagrammet skelner mellem et dokumentationshul og en mislykket evaluering, så hver får et passende svar.
Hvorfor definere tilsigtet brug, før et reagens kvalificeres?
Den dokumentation, et materiale kræver, afhænger af, hvad laboratoriet har tænkt sig at bruge det til. Når den tilsigtede brug defineres først, undgår man, at en generisk dokumentgennemgang forveksles med en beslutning om, at kandidaten er egnet til alle aktiviteter.
Hvad skal der ske, når kvalificeringsdokumentationen er utilstrækkelig?
Tilbagehold eller afvis kandidaten efter det lokale statussystem, registrér hvorfor dokumentationen ikke understøttede den planlagte brug, og send behovet videre til en alternativ kilde eller en anmodning om yderligere oplysninger. Skabelonen lader de konkrete dokumentations- og godkendelsesregler stå åbne for redigering.
Hvor denne proces passer ind
I de fleste virksomheder sender denne proces videre til Flowchart for modtagelse af reagenser.
Den er ét trin i Reagenser og standarder.
Trin 1: Flowchart for kvalificering af reagenser Du er her
Arbejdsgang for kvalificering af reagenser: definér tilsigtet brug og kilde, planlæg gennemgang af dokumentation, evaluér et materiale eller parti, godkend, tilbagehold eller afvis det og registrér opfølgning.
Trin 2: Flowchart for modtagelse af reagenser
Arbejdsgang for modtagelse af reagenser: kontrollér en levering mod bestillingen, inspicér tilstand og dokumentation, tildel status, håndtér tilbageholdelser og registrér modtagelsens udfald.