Flowchart for triage af kvalitetshændelser
Redigerbart workflow til triage af kvalitetshændelser: registrér fakta, iværksæt umiddelbare sikringsforanstaltninger, klassificér hændelsen, rutér undersøgelse eller korrektion og eskalér væsentlig konsekvens.
Hvad er flowchart for triage af kvalitetshændelser?
En triageproces hjælper et laboratorium med at reagere ensartet, mens de tilgængelige fakta stadig er ufuldstændige. Den begynder med at registrere hændelsen og eventuelle umiddelbare sikringsforanstaltninger og klassificerer derefter arbejdet og den nødvendige dokumentation i stedet for for tidligt at afgøre, hvad der var årsagen.
Diagrammet adskiller hændelser, der kræver en formel undersøgelse, fra dem, der kan få en dokumenteret lokal korrektion. En senere konsekvensbeslutning gør eskalering til governance eller berørte interessenter eksplicit, når den indledende klassificering ikke er nok.
Tilpas hændelsestyper, konsekvenskriterier, underretningsveje og registreringer til jeres kvalitetssystem. Workflowet er ikke en universel alvorsskala og erstatter ikke lokale sikkerheds- og indberetningsprocedurer.
Hvad dette flowchart dækker
I denne skabelon
- En rapportør registrerer de kendte fakta og iværksætter umiddelbare sikringsforanstaltninger ved modtagelsen.
- Kvalitetstriagen afgør, om afgrænsning er nødvendig, før hændelsen klassificeres.
- Vejen for formel undersøgelse forbliver adskilt fra en dokumenteret korrektionsvej.
- En konsekvensbaseret eskaleringsbeslutning afgør, hvornår governance eller interessenter skal underrettes.
Hvornår du skal bruge skabelonen
- I har brug for et workflow til første respons på kvalitetshændelser, observationer, afvigelser eller bekymringer i laboratoriet.
- Forskellige teams klassificerer i dag samme type hændelse forskelligt eller mister overblikket over, hvem der ejer næste skridt.
- I vil forbinde modtagelse af hændelser med undersøgelse, korrektion og eskalering uden at antage, at enhver hændelse følger samme vej.
Sådan fungerer det
Fastsæt oplysninger ved modtagelsen
Definér de hændelsesdetaljer, det berørte arbejde, de umiddelbare kontroller og den understøttende dokumentation, en rapportør kan registrere uden at drage en teknisk konklusion.
Afstem rutningskriterierne
Knyt beslutningerne om undersøgelse, korrektion og eskalering til de godkendte lokale kriterier og de ejere, der kan træffe dem.
Knyt de næste processer til
Peg fra undersøgelses- og handlingsboksene til de konkrete processer, formularer eller systemer, der modtager overleveringen i jeres laboratorium.
Ofte stillede spørgsmål
Hvad dækker et flowchart for triage af kvalitetshændelser?
Det dækker modtagelse, umiddelbare sikringsforanstaltninger, klassificering, valget mellem undersøgelse og korrektion, konsekvensbaseret eskalering og en bevaret registrering af triagebeslutningen og de næste skridt.
Er triage det samme som en undersøgelse?
Nej. Triage registrerer, hvad der er kendt, iværksætter indledende kontroller og router hændelsen. En undersøgelse gennemgår hændelsen mere dybdegående, når de lokale kriterier kræver det.
Hvem bør eje en kvalitetshændelse efter triagen?
Ejeren afhænger af hændelsen og den lokale governance. Skabelonen gør tildelingen synlig, så en overlevering til en undersøger, procesejer eller eskaleringsgruppe er dokumenteret og ikke blot underforstået.
Hvor denne proces passer ind
I de fleste virksomheder sender denne proces videre til Flowchart for laboratorieundersøgelse.
Den er ét trin i Laboratorieundersoegelser.
Trin 1: Flowchart for triage af kvalitetshændelser Du er her
Redigerbart workflow til triage af kvalitetshændelser: registrér fakta, iværksæt umiddelbare sikringsforanstaltninger, klassificér hændelsen, rutér undersøgelse eller korrektion og eskalér væsentlig konsekvens.
Trin 2: Proces for OOS-undersøgelse (uden for specifikation)
Workflow for OOS-undersøgelse: sikring af data og prøver, indledende laboratoriereview, vurdering af tilskrivelig årsag, gyldighedsbeslutninger, udvidet undersøgelse, konsekvensvurdering og CAPA.
Trin 5: Flowchart for effektivitetsvurdering af korrigerende handlinger