Flowchart for CAPA-proces i laboratorium
CAPA-workflow til laboratorier: problemdefinition, afgrænsning, årsagsanalyse, planlægning og implementering af korrigerende handlinger, effektivitetskontrol, QA-gennemgang og lukning.
Hvad er flowchart for CAPA-proces i laboratorium?
Workflowet kobler undersøgelsens dokumentation til en defineret årsag og en handlingsplan og kræver derefter en effektivitetskontrol, før Kvalitet lukker optegnelsen. Det er bevidst et udgangspunkt: tilpas roller, kriterier, optegnelser og eskaleringsgrænser til de ydelser og risici, jeres laboratorium faktisk håndterer.
De afgørende forgreninger er ikke fodnoter. Er problemet og den umiddelbare afgrænsning defineret?, Er årsagen understøttet af dokumentation? og Er effektivitetskriterierne opfyldt efter implementeringen? afgør, om rutinearbejdet kan fortsætte, eller om laboratoriet skal holde arbejdet tilbage, afklare, undersøge eller eskalere.
Skabelonen dokumenterer ikke overholdelse af nogen standard eller forordning. Bekræft de procedurer, sikkerhedskontroller, autorisationsroller og opbevaringskrav, der gælder på jeres lokation, før den sættes i kraft.
Hvad dette flowchart dækker
I denne skabelon
- Fem faser fra definition til verificeret lukning på tværs af de roller, der ejer workflowet.
- En dokumenteret positiv og negativ vej for Er problemet og den umiddelbare afgrænsning defineret?, så en undtagelse forbliver synlig i stedet for at forsvinde ud af forløbet.
- Kontrollen Er årsagen understøttet af dokumentation?, før rutinearbejdet fortsætter, med en vej til tilbageholdelse, undersøgelse eller udbedring, hvis det ikke er tilfældet.
- En afsluttende beslutning om, om effektivitetskriterierne er opfyldt efter implementeringen, der fører begge udfald gennem styrede optegnelser og lukning.
- Redigerbare swimlanes og tekster, der kan tilpasses laboratoriets godkendte metoder, lokale formularer og kvalitetssystemets terminologi.
Hvornår du skal bruge skabelonen
- I har brug for en CAPA-proces i laboratoriet, der hænger sammen med afvigelser, OOS-undersøgelser, audits og afvigelser fra krav, uden at antage, at enhver hændelse kræver CAPA.
- I reviderer en SOP, træningsmateriale eller et auditklart procesdiagram og har brug for at se fejlvejene sammen med rutinevejen.
- Flere teams ejer dele af workflowet og har brug for et fælles overblik over overdragelser, dokumentation og eskaleringspunkter.
Sådan fungerer det
Sæt de rigtige roller og optegnelser på
Erstat eksempelbanerne med dem, der faktisk udfører rollerne laboratoriesupervisor, kvalitetssikring og procesejer. Tilføj den SOP, formular, det system eller den logbog, der giver dokumentation ved hver overdragelse.
Definér beslutningskriterierne
Skriv den lokale regel bag hver beslutning, især om problemet og den umiddelbare afgrænsning er defineret, om årsagen er understøttet af dokumentation, og om effektivitetskriterierne er opfyldt efter implementeringen. Overlad ikke en resultatafhængig beslutning til uformelt skøn.
Afprøv undtagelsesvejene
Følg en nylig ikke-rutinemæssig sag gennem forgreningerne for tilbageholdelse, afklaring, undersøgelse eller udbedring. Ret diagrammet, hvor den virkelige indsats afviger fra udkastet.
Godkend og gennemgå proceduren
Send den færdige proces gennem jeres dokumentstyring og godkendelse, træn de berørte roller, og gennemgå den, når metoder, systemer, ansvar eller risici ændrer sig.
Ofte stillede spørgsmål
Hvad dækker dette flowchart for CAPA i laboratoriet?
Workflowet kobler undersøgelsens dokumentation til en defineret årsag og en handlingsplan og kræver derefter en effektivitetskontrol, før Kvalitet lukker optegnelsen. Det indeholder de beslutningspunkter og undtagelsesveje, der skal til for at undgå, at en fejlslagen kontrol eller en uklar overdragelse behandles som rutinearbejde.
Kan skabelonen bruges i et reguleret laboratorium?
Den er et redigerbart udgangspunkt og ikke en påstand om overholdelse. Regulerede og akkrediterede laboratorier bør tilpasse roller, optegnelser, acceptkriterier, metodekontroller og godkendelser til deres gældende rammer og godkendte kvalitetssystem.
Hvordan bør vi tilpasse workflowet?
Start med de faktiske optegnelser og roller på lokationen, definér kriterierne bag hver beslutning, og afprøv derefter undtagelsesforgreningerne på en nylig virkelig sag. Fjern trin, der ikke forekommer, og tilføj de krævede lokale kontroller før godkendelse.
Hvor denne proces passer ind
I de fleste virksomheder følger denne proces efter Flowchart for afvigelseshåndtering i laboratoriet og sender videre til Flowchart for ændringsstyring i laboratorium.
Den er ét trin i Laboratorieundersoegelser.
Trin 2: Proces for OOS-undersøgelse (uden for specifikation)
Trin 3: Flowchart for grundårsagsanalyse i laboratoriet
Redigerbart workflow for grundårsagsanalyse i laboratoriet: definér et problem, kortlæg medvirkende faktorer, test dokumentationen, udvikl korrigerende muligheder og godkend overdragelsen til handling.
Trin 4: Flowchart for CAPA-proces i laboratorium Du er her
CAPA-workflow til laboratorier: problemdefinition, afgrænsning, årsagsanalyse, planlægning og implementering af korrigerende handlinger, effektivitetskontrol, QA-gennemgang og lukning.
Trin 5: Flowchart for effektivitetsvurdering af korrigerende handlinger
Redigerbar workflow til effektivitetsvurdering af korrigerende handlinger: definér det tilsigtede udfald, gennemgå opfølgende dokumentation, identificér gentagelse eller utilstrækkelighed, revidér handlingsplaner og registrér resultatet.