Flowchart for ændringsstyring i laboratorium
Redigerbart workflow til ændringsstyring i laboratorier: definér en foreslået ændring, vurder konsekvenser for metode og data, planlæg evaluering, implementér godkendte opdateringer og registrér resultatet.
Hvad er flowchart for ændringsstyring i laboratorium?
En ændringsanmodning er ikke klar til teknisk gennemgang, før dens begrundelse, det berørte arbejde og de involverede parter er tydelige. Den første beslutning i workflowet sender uklare forslag tilbage til uddybning, i stedet for at lade en godkendelsesgruppe gætte på, hvad der skal ændres.
Konsekvensvurderingen ser på metoder, data og træning, før et team beslutter, om der er brug for evaluering eller kvalificering. Efter implementeringen tester en særskilt beslutning, om den foreliggende dokumentation understøtter den tilsigtede anvendelse, og sender et ikke-understøttet resultat tilbage til fornyet vurdering.
Tilpas godkendelsesbeføjelser, vurderingsoptegnelser, valideringsaktiviteter og kommunikationstrin til den lokale styring. Skabelonen foreskriver ikke, hvilke ændringer der kræver et bestemt niveau af gennemgang.
Hvad dette flowchart dækker
I denne skabelon
- En ændringsejer dokumenterer begrundelsen og det berørte laboratoriearbejde før vurderingen.
- Et ufuldstændigt forslag sendes tilbage til uddybning og input fra interessenter i stedet for at gå videre på antagelser.
- Tekniske og kvalitetsmæssige roller afgør, om der kræves en evaluerings- eller kvalificeringsaktivitet.
- Dokumentation fra implementeringen understøtter enten en opdateret status eller sendes tilbage til rettelse og fornyet konsekvensvurdering.
Hvornår du skal bruge skabelonen
- I skal styre en ændring af en metode, et instrument, en softwarekonfiguration, et materiale, en optegnelse eller en arbejdspraksis.
- Tekniske reviewere og Kvalitet har brug for et fælles overblik over, hvornår foreslåede ændringer kræver mere dokumentation, før de tages i brug.
- I vil have, at implementeringen af ændringen og gennemgangen efter ændringen forbliver knyttet til den oprindelige begrundelse.
Sådan fungerer det
Definér ændringskategorier
Erstat det brede forslag med de kategorier og udløsere, jeres laboratorium anerkender, og angiv, hvem der kan anmode om hver type ændring.
Fastlæg konsekvensspørgsmål
Tilføj de spørgsmål om metode, data, udstyr, træning, dokumentation og interessenter, som jeres reviewere bruger til en forholdsmæssig beslutning om evaluering.
Forbind dokumentationen fra implementeringen
Knyt implementeringsbeslutningen til de optegnelser, der viser, at den godkendte ændring blev udført og kommunikeret på jeres lokation.
Ofte stillede spørgsmål
Hvad dækker et flowchart for ændringsstyring i laboratoriet?
Det dækker definition af en foreslået ændring, afklaring af manglende oplysninger, konsekvensvurdering, beslutning om evaluering, implementering af godkendt arbejde, gennemgang af resultatet og registrering af den resulterende status.
Hvorfor have en beslutning efter implementeringen?
En godkendt plan viser ikke i sig selv, at den implementerede ændring understøtter sin tilsigtede anvendelse. En gennemgang efter implementeringen forbinder det planlagte arbejde med den foreliggende dokumentation og et resultat med en ansvarlig.
Kræver enhver ændring i laboratoriet kvalificering eller validering?
Nej. Den rette evaluering afhænger af ændringen og dens mulige konsekvenser. Skabelonen giver et beslutningspunkt, så teams kan følge deres lokale proces i stedet for at antage, at én aktivitet passer til alle ændringer.
Hvor denne proces passer ind
I de fleste virksomheder følger denne proces efter Flowchart for CAPA-proces i laboratorium og sender videre til Flowchart for dokumentstyring i laboratorium.
Den er ét trin i Laboratoriets kvalitetssystem.
Trin 2: Flowchart for intern audit i laboratoriet
Redigerbart workflow for intern audit i laboratoriet: planlæg en uafhængig gennemgang, undersøg registreringer og aktiviteter, dokumentér fund, aftal ejerskab af svar og godkend opfølgning.
Trin 3: Flowchart for ændringsstyring i laboratorium Du er her
Redigerbart workflow til ændringsstyring i laboratorier: definér en foreslået ændring, vurder konsekvenser for metode og data, planlæg evaluering, implementér godkendte opdateringer og registrér resultatet.
Del af
- Laboratoriedrift
- Laboratoriets kvalitetssystem
- AEndringsstyring