Flowchart for kvalificering af udstyr
Workflow til kvalificering af udstyr: definér tilsigtet anvendelse, planlæg dokumentation, kontrollér installation, udfør kvalificering, løs mangler, autorisér status og registrér begrænsninger.
Hvad er flowchart for kvalificering af udstyr?
Skabelonen begynder, før der køres nogen kontroller, ved at bede laboratoriet definere tilsigtet anvendelse, omfang og den dokumentation, det har brug for. Derefter adskiller den installation og parathed af optegnelser fra det planlagte kvalificeringsarbejde, så det er tydeligt, hvor en mangel skal rettes og ikke omgås.
Den afsluttende beslutning er bevidst bredere end et enkelt testresultat. Hvis resultaterne ikke understøtter den tilsigtede anvendelse, forbliver udstyret på en vej til afhjælpning, og udfaldet kan registrere begrænsninger eller en anden disposition. Tilpas plan, roller, dokumentation og beslutningskriterier til det udstyr og de risici, der findes hos jer.
Hvad dette flowchart dækker
I denne skabelon
- Fem faser fra definition af kvalificeringens omfang til et registreret udfald af frigivelse eller afhjælpning.
- En afklaringssløjfe, når tilsigtet anvendelse, risici eller påkrævet dokumentation endnu ikke er defineret.
- En port for installation og parathed af optegnelser, før de planlagte kvalificeringskontroller begynder.
- En særskilt vej for resultater, der ikke understøtter den tilsigtede anvendelse, i stedet for en antaget frigivelse.
- Redigerbare baner for udstyrsejerskab, teknisk arbejde, laboratorieledelse og kvalitetsgennemgang.
Hvornår du skal bruge skabelonen
- I indfører, flytter, ændrer væsentligt eller omdisponerer laboratorieudstyr og skal definere beslutningen om parathed.
- Et team har brug for én visuel overlevering mellem udstyrsejere, tekniske specialister, laboratorieledelse og kvalitetsgennemgang.
- I udarbejder en kvalificeringsprocedure, der skal vise, hvordan ufuldstændig dokumentation eller ikke understøttede resultater håndteres.
Sådan fungerer det
Definér tilsigtet anvendelse før test
Erstat den generelle beslutning om tilsigtet anvendelse med det arbejde, den konfiguration og den driftskontekst, jeres laboratorium forventer af udstyret. Navngiv den kilde, der godkender forventningerne, før planen udsendes.
Opstil den dokumentation, der betyder noget
Tilføj de installationsoptegnelser, leverandøroplysninger, kontroller og gennemgangsoptegnelser, jeres team faktisk bygger på. Hold dokumentationen proportional med udstyret, og antyd ikke, at én tjekliste passer til ethvert aktiv.
Gør vejen for ikke understøttede resultater brugbar
Angiv, hvem der kan sætte udstyret i bero, beslutte afhjælpning og dokumentere en begrænsning eller alternativ disposition. Afprøv vejen med en nylig vanskelig kvalificering og ikke kun den vellykkede vej.
Ofte stillede spørgsmål
Hvad dækker et flowchart for kvalificering af udstyr?
Det viser beslutningen fra tilsigtet anvendelse og planlægning af kvalificeringen gennem parathed af installationen, planlagte kontroller og teknisk og kvalitetsmæssig gennemgang til enten autoriseret status eller et udfald med udstyret i bero og afhjælpning. Diagrammet holder mangler i dokumentationen og ikke understøttede resultater synlige og behandler ikke kvalificering som en envejs testsekvens.
Hvorfor definere tilsigtet anvendelse før kvalificeringskontrollerne?
Den tilsigtede anvendelse afgør, hvilken dokumentation og hvilke kontroller der er meningsfulde. Når den registreres først, kan et team skelne en brugbar kvalificeringsplan fra en generisk liste af aktiviteter, især når udstyret er konfigureret til en bestemt metode, placering eller arbejdsbyrde.
Hvad bør ske, hvis kvalificeringsresultaterne ikke understøtter den tilsigtede anvendelse?
Behold udstyret i den styrede status, jeres lokation definerer, undersøg manglen, og afgør, om afhjælpning, ændret anvendelse, yderligere dokumentation eller en anden disposition er passende. Registrér beslutningen og enhver begrænsning i stedet for at omdøbe aktivet uden et sporbart grundlag.
Hvor denne proces passer ind
I de fleste virksomheder sender denne proces videre til Flowchart for opgørelse af laboratorieudstyr.
Den er ét trin i Laboratorieudstyr.
Trin 1: Flowchart for kvalificering af udstyr Du er her
Workflow til kvalificering af udstyr: definér tilsigtet anvendelse, planlæg dokumentation, kontrollér installation, udfør kvalificering, løs mangler, autorisér status og registrér begrænsninger.
Trin 2: Flowchart for opgørelse af laboratorieudstyr
Workflow til opgørelse af laboratorieudstyr: fastlæg omfanget af optællingen, find aktiver, sammenhold identifikatorer og status, undersøg uoverensstemmelser, godkend ændringer og opdatér udstyrsregistret.