设备确认流程图
设备确认工作流：定义预期用途、规划证据、检查安装、执行确认、解决缺口、批准状态并记录限制条件。
什么是设备确认流程
这个模板在运行任何检查之前，就要求实验室定义预期用途、范围和所需证据。然后它把安装与记录就绪，同计划中的确认工作分开，清楚指出哪里的缺口必须纠正，而不是绕过。
最终的判断有意比单一测试结果更广。如果结果不支持预期用途，设备就停留在整改路径上，结果可以记录限制条件或另一种处置方式。请根据你们现场的设备和风险，调整计划、角色、证据和判断标准。
本流程图涵盖的内容
本模板包含
- 从定义确认范围到记录放行或整改结果的五个阶段。
- 当预期用途、风险或所需证据尚未定义时的澄清循环。
- 在计划的确认检查开始之前的安装与记录就绪关口。
- 针对结果不支持预期用途的独立路径，而不是想当然地放行。
- 可编辑的泳道，涵盖设备所有人、技术工作、实验室监督和质量复核。
何时使用本模板
- 你们正在引入、搬迁、实质性变更或改作他用实验室设备，需要定义就绪决定。
- 团队需要在设备所有人、技术专家、实验室管理层和质量复核之间有一个可视的交接图。
- 你们正在起草确认规程，必须展示如何处理证据不完整或结果不受支持的情形。
运作方式
在测试之前先定义预期用途
把笼统的预期用途判断，换成你们实验室期望该设备承担的工作、配置和运行环境。在计划发布之前，写明由谁来批准这些期望。
列出真正重要的证据
加入你们团队实际依赖的安装记录、供应商信息、检查和复核记录。证据应与设备及风险相称，不要暗示一份清单适用于每一台设备。
让结果不受支持的路径可用
明确谁可以扣留设备、决定整改，并记录限制条件或替代处置。用一次近期遇到的疑难确认来测试这条路径，而不只是顺利路径。
常见问题
设备确认流程图涵盖哪些内容？
它描绘从预期用途和确认规划，到安装就绪、计划检查、技术与质量复核，再到获批状态或扣留整改结果的决策。流程图让证据缺口和不受支持的结果清晰可见，而不是把确认当作单向的测试序列。
为什么在确认检查之前先定义预期用途？
预期用途决定了哪些证据和检查才有意义。先把它记录下来，有助于团队区分有用的确认计划与泛泛的活动清单，尤其是当设备针对特定方法、位置或工作量进行配置时。
如果确认结果不支持预期用途，应该怎么办？
让设备保持在你们现场定义的受控状态，调查缺口，并判断整改、改变用途、补充证据还是其他处置更为合适。记录决定和任何限制条件，而不是在没有可追溯依据的情况下给设备改标签。
此流程所处的位置
在大多数组织中，此流程会交接给实验室设备盘点流程图。
它是实验室设备中的一个步骤。
第 1 步: 设备确认流程图 当前位置
设备确认工作流：定义预期用途、规划证据、检查安装、执行确认、解决缺口、批准状态并记录限制条件。
第 2 步: 实验室设备盘点流程图
实验室设备盘点工作流：确定盘点范围、定位资产、核对标识与状态、调查差异、授权变更并更新设备台账。
第 3 步: 设备状态标识流程图
第 4 步: 设备使用日志流程图
第 5 步: 实验室设备清洁流程图
第 6 步: 实验室设备维护流程图
第 7 步: 实验室设备校准流程图
第 8 步: 实验室设备退役流程图