Organigramme du processus de qualification des équipements
Un flux de travail de qualification des équipements pour définir l'utilisation prévue, planifier les preuves, vérifier l'installation, exécuter la qualification, résoudre les lacunes, autoriser le statut et enregistrer les limitations.
Qu'est-ce que le processus organigramme du processus de qualification des équipements ?
Ce modèle commence avant toute vérification en demandant au laboratoire de définir l'utilisation prévue, la portée et les preuves dont il a besoin. Il sépare ensuite la préparation à l'installation et à l'enregistrement du travail de qualification prévu, indiquant clairement où une lacune doit être corrigée plutôt que contournée.
La décision finale est délibérément plus large qu’un simple résultat de test. Si les résultats ne soutiennent pas l'utilisation prévue, l'équipement reste sur un chemin de remédiation et le résultat peut enregistrer des limitations ou une disposition différente. Adaptez le plan, les rôles, les preuves et les critères de décision aux équipements et aux risques de votre site.
Ce que couvre cet organigramme
Dans ce modèle
- Cinq étapes depuis la définition de la portée de la qualification jusqu'à une version enregistrée ou un résultat de remédiation.
- Une boucle de clarification lorsque l’utilisation prévue, les risques ou les preuves requises ne sont pas encore définis.
- Une porte de préparation à l'installation et à l'enregistrement avant le début des contrôles de qualification prévus.
- Un itinéraire distinct pour les résultats qui ne prennent pas en charge l'utilisation prévue, plutôt qu'une version supposée.
- Couloirs modifiables pour la propriété de l'équipement, le travail technique, la supervision du laboratoire et l'examen de la qualité.
Quand utiliser ce modèle
- Vous introduisez, déménagez, modifiez matériellement ou réutilisez un équipement de laboratoire et devez définir la décision de préparation.
- Une équipe a besoin d’un transfert visuel entre les propriétaires d’équipements, les spécialistes techniques, la direction du laboratoire et le contrôle qualité.
- Vous rédigez une procédure de qualification qui doit montrer comment sont traités les preuves incomplètes ou les résultats non étayés.
Comment cela fonctionne
Définir l'utilisation prévue avant de tester
Remplacez la décision générale d'utilisation prévue par le contexte de travail, de configuration et de fonctionnement que votre laboratoire attend de l'équipement. Nommez la source qui approuve ces attentes avant la publication du plan.
Énumérez les preuves qui comptent
Ajoutez les enregistrements d'installation, les informations sur les fournisseurs, les contrôles et les enregistrements d'examen sur lesquels votre équipe s'appuie réellement. Gardez les preuves proportionnelles à l’équipement et n’impliquez pas qu’une seule liste de contrôle convient à chaque actif.
Rendre la route de résultat non pris en charge utilisable
Précisez qui peut détenir l’équipement, décidez des mesures correctives et documentez une limitation ou une disposition alternative. Testez cette voie avec une qualification difficile récente plutôt que seulement avec la voie réussie.
Questions fréquentes
Que couvre un organigramme du processus de qualification des équipements ?
Il cartographie la décision depuis l'utilisation prévue et la planification de la qualification jusqu'à la préparation à l'installation, les contrôles planifiés, l'examen technique et qualité, puis soit le statut autorisé, soit un résultat de remédiation retenu. Le tableau maintient visibles les lacunes dans les preuves et les résultats non étayés au lieu de traiter la qualification comme une séquence de tests à sens unique.
Pourquoi définir l’usage prévu avant les contrôles de qualification ?
L'utilisation prévue détermine quelles preuves et quels contrôles sont significatifs. L'enregistrer aide d'abord une équipe à distinguer un plan de qualification utile d'une liste générique d'activités, en particulier lorsque l'équipement est configuré pour une méthode, un emplacement ou une charge de travail particulière.
Que doit-il se passer si les résultats de la qualification ne soutiennent pas l’utilisation prévue ?
Maintenez l'équipement dans l'état contrôlé défini par votre site, étudiez les lacunes et décidez si une correction, une modification de l'utilisation, des preuves supplémentaires ou une autre disposition sont appropriées. Enregistrez la décision et toute limitation plutôt que de réétiqueter l’actif sans base traçable.
Où ce processus s'inscrit
Dans la plupart des opérations, ce processus passe le relais à Organigramme du processus d'inventaire des équipements de laboratoire.
C'est une étape de Matériel de laboratoire.
Étape 1: Organigramme du processus de qualification des équipements Vous êtes ici
Un flux de travail de qualification des équipements pour définir l'utilisation prévue, planifier les preuves, vérifier l'installation, exécuter la qualification, résoudre les lacunes, autoriser le statut et enregistrer les limitations.
Étape 2: Organigramme du processus d'inventaire des équipements de laboratoire
Un flux de travail d'inventaire des équipements de laboratoire permettant de définir la portée du décompte, de localiser les actifs, de comparer les identifiants et les statuts, d'enquêter sur les écarts, d'autoriser les modifications et…
Étape 3: Organigramme du processus d'étiquetage de l'état de l'équipement
Étape 4: Organigramme du processus de journalisation de l'utilisation de l'équipement
Étape 5: Organigramme du processus de nettoyage des équipements de laboratoire
Étape 6: Organigramme du processus de maintenance des équipements de laboratoire
Étape 7: Organigramme du processus d'étalonnage des équipements de laboratoire
Étape 8: Organigramme du processus de mise hors service des équipements de laboratoire