Diagrama de flujo de la cualificación de equipos
Flujo de cualificación de equipos: definir el uso previsto, planificar la evidencia, comprobar la instalación, ejecutar la cualificación, resolver carencias, autorizar el estado y registrar las limitaciones.
¿Qué es diagrama de flujo de la cualificación de equipos?
Esta plantilla empieza antes de realizar ninguna comprobación, pidiendo al laboratorio que defina el uso previsto, el alcance y la evidencia que necesita. Después separa la instalación y la preparación de los registros del trabajo de cualificación planificado, y deja claro dónde hay que corregir una carencia en lugar de sortearla.
La decisión final es deliberadamente más amplia que el resultado de una sola prueba. Si los resultados no respaldan el uso previsto, el equipo sigue en una vía de remediación y el resultado puede registrar limitaciones u otra disposición. Adapta el plan, los roles, la evidencia y los criterios de decisión al equipo y a los riesgos de tu centro.
Qué cubre este diagrama de flujo
En esta plantilla
- Cinco etapas, desde la definición del alcance de la cualificación hasta un resultado registrado de liberación o remediación.
- Un bucle de aclaración cuando el uso previsto, los riesgos o la evidencia necesaria aún no están definidos.
- Un control de instalación y de preparación de registros antes de comenzar las comprobaciones de cualificación planificadas.
- Una ruta específica para los resultados que no respaldan el uso previsto, en lugar de dar por supuesta la liberación.
- Carriles editables para la titularidad del equipo, el trabajo técnico, la supervisión del laboratorio y la revisión de calidad.
Cuándo usar esta plantilla
- Vas a incorporar, trasladar, modificar de forma sustancial o reasignar un equipo de laboratorio y necesitas definir la decisión de preparación.
- Un equipo necesita un traspaso visual único entre los responsables del equipo, los especialistas técnicos, la dirección del laboratorio y la revisión de calidad.
- Estás redactando un procedimiento de cualificación que debe mostrar cómo se tratan la evidencia incompleta o los resultados no respaldados.
Cómo funciona
Define el uso previsto antes de ensayar
Sustituye la decisión general de uso previsto por el trabajo, la configuración y el contexto operativo que tu laboratorio espera del equipo. Nombra la fuente que aprueba esas expectativas antes de emitir el plan.
Enumera la evidencia que importa
Añade los registros de instalación, la información del proveedor, las comprobaciones y los registros de revisión en los que realmente se apoya tu equipo. Mantén la evidencia proporcionada al equipo y no des a entender que una única lista de comprobación vale para todos los activos.
Haz utilizable la ruta de resultados no respaldados
Especifica quién puede retener el equipo, decidir la remediación y documentar una limitación o una disposición alternativa. Prueba esa ruta con una cualificación reciente y difícil, no solo con el camino sin incidencias.
Preguntas frecuentes
¿Qué cubre un diagrama de flujo de la cualificación de equipos?
Recoge la decisión desde el uso previsto y la planificación de la cualificación, pasando por la preparación de la instalación, las comprobaciones planificadas y la revisión técnica y de calidad, hasta un estado autorizado o un resultado de remediación con el equipo retenido. El diagrama mantiene visibles las carencias de evidencia y los resultados no respaldados, en lugar de tratar la cualificación como una secuencia de pruebas de un solo sentido.
¿Por qué definir el uso previsto antes de las comprobaciones de cualificación?
El uso previsto determina qué evidencia y qué comprobaciones tienen sentido. Registrarlo primero ayuda al equipo a distinguir un plan de cualificación útil de una lista genérica de actividades, en especial cuando el equipo se configura para un método, una ubicación o una carga de trabajo concretos.
¿Qué debe ocurrir si los resultados de la cualificación no respaldan el uso previsto?
Mantén el equipo en el estado controlado que defina tu centro, investiga la carencia y decide si procede la remediación, un cambio de uso, más evidencia u otra disposición. Registra la decisión y cualquier limitación, en lugar de reetiquetar el activo sin una base trazable.
Dónde encaja este proceso
En la mayoría de las organizaciones, este proceso da paso a Diagrama de flujo de inventario de equipos de laboratorio.
Es un paso de Equipos de laboratorio.
Paso 1: Diagrama de flujo de la cualificación de equipos Estás aquí
Flujo de cualificación de equipos: definir el uso previsto, planificar la evidencia, comprobar la instalación, ejecutar la cualificación, resolver carencias, autorizar el estado y registrar las limitaciones.
Paso 2: Diagrama de flujo de inventario de equipos de laboratorio
Flujo de inventario de equipos de laboratorio: definir el alcance del recuento, localizar los activos, comparar identificadores y estado, investigar discrepancias, autorizar cambios y actualizar el registro de equipos.
Paso 3: Diagrama de flujo de etiquetado de estado de equipos
Paso 5: Diagrama de flujo de limpieza de equipos de laboratorio
Paso 6: Diagrama de flujo de mantenimiento de equipos de laboratorio
Paso 7: Diagrama de flujo de calibración de equipos de laboratorio
Paso 8: Diagrama de flujo de la baja de equipos de laboratorio