Ablaufdiagramm für den Prozess der Gerätequalifizierung
Workflow zur Gerätequalifizierung: Verwendungszweck definieren, Nachweise planen, Installation prüfen, Qualifizierung durchführen, Lücken beheben, Status autorisieren und Einschränkungen festhalten.
Was ist ablaufdiagramm für den prozess der gerätequalifizierung?
Diese Vorlage beginnt, bevor irgendeine Prüfung läuft, und bittet das Labor, Verwendungszweck, Umfang und benötigte Nachweise zu definieren. Anschließend trennt sie Installation und Aufzeichnungsbereitschaft von den geplanten Qualifizierungsarbeiten und macht klar, wo eine Lücke korrigiert statt umgangen werden muss.
Die abschließende Entscheidung ist bewusst breiter als ein einzelnes Prüfergebnis. Stützen die Ergebnisse den Verwendungszweck nicht, bleibt das Gerät auf einem Abhilfeweg, und das Ergebnis kann Einschränkungen oder eine andere Disposition festhalten. Passen Sie Plan, Rollen, Nachweise und Entscheidungskriterien an das Gerät und die Risiken an Ihrem Standort an.
Was dieses Flussdiagramm abdeckt
In dieser Vorlage
- Fünf Phasen von der Festlegung des Qualifizierungsumfangs bis zu einem dokumentierten Freigabe- oder Abhilfeergebnis.
- Eine Klärungsschleife, wenn Verwendungszweck, Risiken oder erforderliche Nachweise noch nicht definiert sind.
- Ein Tor für Installations- und Aufzeichnungsbereitschaft, bevor die geplanten Qualifizierungsprüfungen beginnen.
- Ein eigener Weg für Ergebnisse, die den Verwendungszweck nicht stützen, statt einer angenommenen Freigabe.
- Editierbare Swimlanes für Geräteverantwortung, technische Arbeit, Laborleitung und Qualitätsprüfung.
Wann Sie diese Vorlage verwenden sollten
- Sie führen Laborgeräte ein, verlagern, verändern wesentlich oder nutzen sie für einen neuen Zweck und müssen die Bereitschaftsentscheidung definieren.
- Ein Team braucht eine gemeinsame visuelle Übergabe zwischen Geräteverantwortlichen, Fachspezialisten, Laborleitung und Qualitätsprüfung.
- Sie entwerfen ein Qualifizierungsverfahren, das zeigen muss, wie unvollständige Nachweise oder nicht gestützte Ergebnisse behandelt werden.
So funktioniert es
Definieren Sie den Verwendungszweck vor dem Testen
Ersetzen Sie die allgemeine Entscheidung zum Verwendungszweck durch die Arbeit, Konfiguration und den Betriebskontext, die Ihr Labor vom Gerät erwartet. Benennen Sie die Stelle, die diese Erwartungen freigibt, bevor der Plan herausgegeben wird.
Listen Sie die relevanten Nachweise auf
Ergänzen Sie die Installationsaufzeichnungen, Lieferanteninformationen, Prüfungen und Prüfaufzeichnungen, auf die sich Ihr Team tatsächlich stützt. Halten Sie die Nachweise dem Gerät angemessen und suggerieren Sie nicht, dass eine Checkliste für jedes Gerät passt.
Machen Sie den Weg für nicht gestützte Ergebnisse praxistauglich
Legen Sie fest, wer das Gerät sperren, über Abhilfe entscheiden und eine Einschränkung oder alternative Disposition dokumentieren darf. Testen Sie diesen Weg an einer aktuellen schwierigen Qualifizierung und nicht nur am erfolgreichen Verlauf.
Häufig gestellte Fragen
Was deckt ein Ablaufdiagramm für den Prozess der Gerätequalifizierung ab?
Es bildet die Entscheidung vom Verwendungszweck und der Qualifizierungsplanung über Installationsbereitschaft, geplante Prüfungen, fachliche und Qualitätsprüfung bis zum autorisierten Status oder einem gesperrten Abhilfeergebnis ab. Das Diagramm hält Nachweislücken und nicht gestützte Ergebnisse sichtbar, statt die Qualifizierung als Einbahn-Testfolge zu behandeln.
Warum den Verwendungszweck vor den Qualifizierungsprüfungen definieren?
Der Verwendungszweck bestimmt, welche Nachweise und Prüfungen aussagekräftig sind. Ihn zuerst festzuhalten hilft einem Team, einen brauchbaren Qualifizierungsplan von einer allgemeinen Liste von Tätigkeiten zu unterscheiden, besonders wenn ein Gerät für eine bestimmte Methode, einen Ort oder eine Auslastung konfiguriert ist.
Was soll geschehen, wenn Qualifizierungsergebnisse den Verwendungszweck nicht stützen?
Belassen Sie das Gerät in dem gelenkten Status, den Ihr Standort festlegt, untersuchen Sie die Lücke und entscheiden Sie, ob Abhilfe, geänderte Verwendung, weitere Nachweise oder eine andere Disposition angemessen sind. Halten Sie die Entscheidung und jede Einschränkung fest, statt das Gerät ohne nachvollziehbare Grundlage umzuetikettieren.
Wo dieser Prozess einzuordnen ist
In den meisten Unternehmen übergibt dieser Prozess an Ablaufdiagramm für die Inventur von Laborgeräten.
Er ist ein Schritt in Laborgeräte.
Schritt 1: Ablaufdiagramm für den Prozess der Gerätequalifizierung Sie sind hier
Workflow zur Gerätequalifizierung: Verwendungszweck definieren, Nachweise planen, Installation prüfen, Qualifizierung durchführen, Lücken beheben, Status autorisieren und Einschränkungen festhalten.
Schritt 2: Ablaufdiagramm für die Inventur von Laborgeräten
Vorlage für die Inventur von Laborgeräten: Zählumfang festlegen, Geräte lokalisieren, Kennungen und Status abgleichen, Abweichungen untersuchen, Änderungen freigeben und das Geräteregister aktualisieren.
Schritt 3: Ablaufdiagramm für die Statuskennzeichnung von Geräten
Schritt 5: Ablaufdiagramm für die Reinigung von Laborgeräten
Schritt 7: Ablaufdiagramm für die Kalibrierung von Laborgeräten
Schritt 8: Ablaufdiagramm für die Ausmusterung von Laborgeräten