化驗室變更管制流程圖
可編輯的化驗室變更管制流程：界定擬議變更、評估對方法與數據的影響、規劃評價、實施已核准的更新，並記錄結果。
甚麼是化驗室變更管制流程
變更申請的理據、受影響的工作與相關持份者必須清楚，才算準備好接受技術覆核。這個流程的第一個決定，就是把含糊的建議退回補充細節，而不是讓核准小組自行揣測會有甚麼改動。
影響覆核會先考慮方法、數據與培訓，再由團隊決定是否需要評價或資格確認。實施之後，另有一個決定，檢視現有證據是否支持預期用途，證據不足時則退回重新評估。
請按本地管治安排，調整核准權限、評估記錄、確證活動與溝通步驟。這個範本並不規定哪些變更必須經過某個層級的覆核。
本流程圖涵蓋的內容
本範本包含
- 變更負責人在評估之前，先記錄理據與受影響的化驗室工作。
- 不完整的建議會退回補充細節與持份者意見，而不是想當然地往下走。
- 技術與品質角色決定是否需要進行評價或資格確認活動。
- 實施證據若能支持，就更新狀態；否則退回更正並重新評估影響。
何時使用本範本
- 你需要管制方法、儀器、軟件設定、物料、記錄或工作慣例的變更。
- 技術覆核人員與品質部需要一份共同的視圖，看清楚擬議變更在使用之前，何時需要更多證據。
- 你希望變更的實施與變更後的覆核，一直與最初的理據保持連繫。
運作方式
界定變更類別
把籠統的建議，換成貴化驗室所認可的類別與觸發條件，並指明各類變更可由誰提出。
訂立影響提示
加入覆核人員用來作出相稱評價決定的方法、數據、設備、培訓、文件與持份者問題。
連接實施證據
把實施決定連接到能證明已核准的變更在貴機構已執行並已傳達的記錄。
常見問題
化驗室變更管制流程圖涵蓋甚麼？
它涵蓋界定擬議變更、釐清缺少的資料、評估影響、決定是否評價、實施已核准的工作、覆核結果，以及記錄最終狀態。
為甚麼要設實施後的決定？
一份已核准的計劃，本身並不能證明已實施的變更支持其預期用途。實施後覆核，把計劃中的工作、現有證據與有人負責的結果連接起來。
每項化驗室變更都需要資格確認或確證嗎？
不需要。適當的評價視乎變更本身及其潛在影響。這個範本提供一個決定點，讓團隊應用本地流程，而不是假設一種做法適用於所有變更。
此流程所處的位置
在大多數機構中，此流程緊接化驗室糾正及預防措施流程圖之後，並交接給化驗室文件管制流程圖。
它是實驗室品質系統中的其中一個步驟。
第 1 步: 化驗室審核準備流程圖
第 2 步: 實驗室內部審核流程圖
可編輯的實驗室內部審核工作流程：策劃獨立審閱、檢查記錄與活動、記錄發現、協定回應負責人，並批准跟進。
第 3 步: 化驗室變更管制流程圖 當前位置
可編輯的化驗室變更管制流程：界定擬議變更、評估對方法與數據的影響、規劃評價、實施已核准的更新，並記錄結果。