化驗室文件管制流程圖
化驗室文件管制流程圖：訂明文件負責人、草擬修訂、處理技術與核准意見，並發布現行的受控版本。
甚麼是化驗室文件管制流程
草稿在意見之間輾轉流傳，卻沒有清晰的目的、負責人或對象，文件就變得難以管理。流程圖的第一個決定，就是在動筆之前先檢查這些基本事項，幫助團隊避免寫出一份技術上完善、卻無人負責維護或使用的文件。
在流程中，技術覆核與品質覆核各有職責。技術意見把草稿退回修改，而未解決的核准意見，則要先經明確的升級途徑，才可以發布現行版本，並把改動通知倚賴它的人員。
本流程圖涵蓋的內容
本範本包含
- 文件負責人、技術覆核人員與品質保證三條泳道，確立草擬、覆核與發行的責任。
- 「目的、負責人與受影響使用者是否已界定？」防止文件在沒有可用界限的情況下進入覆核。
- 「技術覆核意見是否已解決？」令草稿經過修改的迴圈，同時保留技術方面的交接。
- 「文件是否獲核准發行？」通向受控發布，或升級並修訂尚未解決的疑慮。
何時使用本範本
- 你正在建立或修訂化驗室程序、表格、指引或其他受控文件。
- 團隊以電郵或共用資料夾交換草稿，沒有單一的位置可以辨識現行已核准的版本。
- 技術覆核人員與品質核准人員，需要有不同而清晰可見的途徑，處理意見與發行決定。
運作方式
為文件分類
指明哪些文件類型使用這個流程，以及它們是否需要不同的負責人或覆核途徑。加入啟動申請的標題、識別編號與相關流程記錄。
訂定覆核職責
寫明貴化驗室實際使用的技術覆核人員、品質核准人員與文件負責人。若一個角色兼任多項工作，就把泳道合併，不要虛構職責分離。
管制意見與修改
記錄意見、修訂與核准決定的存放位置。利用兩條退回途徑，區分日常的技術修改，與需要升級處理的未解決核准疑慮。
發布可用的版本
加入貴機構所使用的儲存庫、分發途徑與撤回或取代的行動。最後一步應讓使用者清楚知道如何找到現行版本，而不只是覆核人員核准了一份草稿。
常見問題
化驗室文件管制包括甚麼？
這個範本涵蓋界定文件的目的與負責人、草擬或修訂、技術覆核、品質核准、受控發布，以及傳達已發行的版本。化驗室應加入本地的文件類型與核准規則。
為甚麼技術覆核與核准要分開？
技術覆核檢查文件是否準確描述有關工作，而核准則是決定經化驗室的受控流程發行。把兩者分開，退回的意見與最終發行決定都更容易追溯。
被拒的文件草稿應該怎樣處理？
流程圖把一般的技術意見直接退回修改，並把未解決的核准意見送往升級途徑，然後才由負責人修訂草稿。兩條途徑都應按貴機構品質系統記錄意見與決定的方式調整。
此流程所處的位置
在大多數機構中，此流程緊接化驗室變更管制流程圖之後。
前置流程
- 化驗室變更管制流程圖 — 可編輯的化驗室變更管制流程：界定擬議變更、評估對方法與數據的影響、規劃評價、實施已核准的更新，並記錄結果。