設備確認流程圖
設備確認工作流程：訂明預期用途、規劃證據、檢查安裝、執行確認、處理缺口、授權狀態並記錄限制條件。
甚麼是設備確認流程
這個範本在進行任何檢查之前開始，先要求實驗室訂明預期用途、範圍與所需證據。然後把安裝與記錄就緒，和已計劃的確認工作分開，清楚顯示哪裡的缺口必須糾正，而不是繞過。
最後的決定特意比單一測試結果更廣。如果結果不能支持預期用途，設備會留在補救路徑上，結果可以記錄限制條件，或作出另一種處置。請按貴機構的設備與風險，調整計劃、角色、證據與決定準則。
本流程圖涵蓋的內容
本範本包含
- 由訂明確認範圍，到記錄放行或補救結果的五個階段。
- 當預期用途、風險或所需證據仍未訂明時的澄清循環。
- 在計劃的確認檢查開始之前，設有安裝與記錄就緒關卡。
- 對不支持預期用途的結果設有獨立路線，而不是假設放行。
- 可編輯的泳道，涵蓋設備負責人、技術工作、實驗室監督與品質覆核。
何時使用本範本
- 你正在引入、搬遷、重大改動或改作他用實驗室設備，需要訂明就緒的決定。
- 團隊需要一份視覺化的交接圖，連繫設備負責人、技術專家、實驗室管理層與品質覆核。
- 你正在草擬確認程序，必須顯示如何處理不完整的證據或不獲支持的結果。
運作方式
測試之前先訂明預期用途
把籠統的預期用途決定，換成你的實驗室期望設備承擔的工作、配置與操作背景。在計劃發出之前，指明由誰批准這些期望。
列出真正重要的證據
加入你的團隊實際倚賴的安裝記錄、供應商資料、檢查與覆核記錄。證據應與設備相稱，不要暗示一份清單適用於所有資產。
讓不獲支持結果的路線切實可用
訂明誰可以暫扣設備、決定補救，並記錄限制條件或另一種處置。用一宗近期困難的確認個案，而不只是順利路徑，去測試這條路線。
常見問題
設備確認流程圖涵蓋甚麼？
它描繪由預期用途與確認計劃，經安裝就緒、計劃的檢查、技術與品質覆核，到獲授權狀態或暫扣的補救結果的決定過程。流程圖讓證據缺口和不獲支持的結果清晰可見，而不是把確認當作單向的測試序列。
為甚麼確認檢查之前要先訂明預期用途？
預期用途決定了哪些證據與檢查有意義。先記錄下來，有助團隊分辨一份有用的確認計劃，與一份籠統的活動清單，尤其是在設備為某種特定方法、位置或工作量而配置時。
確認結果不支持預期用途時應怎麼做？
把設備保持在貴機構所訂明的受控狀態，調查缺口，並決定適合補救、改變用途、補充證據，還是另作處置。記錄該決定及任何限制條件，而不是在沒有可追溯依據的情況下重新標示資產。
此流程所處的位置
在大多數機構中，此流程會交接給化驗室設備盤點流程圖。
它是實驗室設備中的其中一個步驟。
第 1 步: 設備確認流程圖 當前位置
設備確認工作流程：訂明預期用途、規劃證據、檢查安裝、執行確認、處理缺口、授權狀態並記錄限制條件。
第 2 步: 化驗室設備盤點流程圖
化驗室設備盤點流程：界定盤點範圍、找出資產、核對識別碼與狀態、調查差異、授權更改，並更新設備登記冊。
第 3 步: 設備狀態標示流程圖
第 4 步: 設備使用記錄流程圖
第 5 步: 化驗室設備清潔流程圖
第 6 步: 化驗室設備保養流程圖
第 7 步: 化驗室設備校正流程圖
第 8 步: 實驗室設備退役流程圖