Ablaufdiagramm für die Änderungskontrolle im Labor
Vorlage für die Änderungskontrolle im Labor: geplante Änderung definieren, Auswirkungen auf Methode und Daten bewerten, Evaluierung planen, freigegebene Anpassungen umsetzen und das Ergebnis dokumentieren.
Was ist ablaufdiagramm für die änderungskontrolle im labor?
Ein Änderungsantrag ist erst bereit für die fachliche Prüfung, wenn Begründung, betroffene Arbeiten und Beteiligte klar sind. Die erste Entscheidung in diesem Ablauf gibt vage Vorschläge zur Präzisierung zurück, statt eine Freigabegruppe erraten zu lassen, was sich ändern soll.
Die Auswirkungsprüfung betrachtet Methoden, Daten und Schulung, bevor ein Team entscheidet, ob eine Evaluierung oder Qualifizierung nötig ist. Nach der Umsetzung prüft eine eigene Entscheidung, ob die vorliegenden Nachweise die vorgesehene Verwendung stützen, und leitet ein nicht gestütztes Ergebnis zur erneuten Bewertung zurück.
Passen Sie Freigabebefugnisse, Bewertungsaufzeichnungen, Validierungstätigkeiten und Kommunikationsschritte an die lokale Steuerung an. Die Vorlage schreibt nicht vor, welche Änderungen welche Prüftiefe erfordern.
Was dieses Flussdiagramm abdeckt
In dieser Vorlage
- Die Änderungsverantwortung dokumentiert Begründung und betroffene Laborarbeiten vor der Bewertung.
- Ein unvollständiger Vorschlag geht zur Ergänzung von Einzelheiten und Stakeholder-Beiträgen zurück, statt auf Annahme hin voranzugehen.
- Technische und Qualitätsrollen entscheiden, ob eine Evaluierungs- oder Qualifizierungstätigkeit erforderlich ist.
- Umsetzungsnachweise stützen entweder einen aktualisierten Status oder führen zur Korrektur und erneuten Auswirkungsbewertung zurück.
Wann Sie diese Vorlage verwenden sollten
- Sie müssen die Änderung einer Methode, eines Geräts, einer Softwarekonfiguration, eines Materials, einer Aufzeichnung oder einer Arbeitsweise kontrollieren.
- Fachprüfer und Qualität brauchen eine gemeinsame Sicht darauf, wann geplante Änderungen vor der Nutzung mehr Nachweise erfordern.
- Umsetzung der Änderung und Prüfung nach der Änderung sollen mit der ursprünglichen Begründung verbunden bleiben.
So funktioniert es
Änderungskategorien definieren
Ersetzen Sie den allgemeinen Vorschlag durch die Kategorien und Auslöser, die Ihr Labor kennt, und legen Sie fest, wer welche Art von Änderung beantragen darf.
Auswirkungsfragen festlegen
Ergänzen Sie die Fragen zu Methode, Daten, Geräten, Schulung, Dokumentation und Stakeholdern, mit denen Ihre Prüfer eine angemessene Evaluierungsentscheidung treffen.
Umsetzungsnachweise verknüpfen
Verknüpfen Sie die Umsetzungsentscheidung mit den Aufzeichnungen, die belegen, dass die freigegebene Änderung an Ihrem Standort durchgeführt und kommuniziert wurde.
Häufig gestellte Fragen
Was deckt ein Ablaufdiagramm zur Änderungskontrolle im Labor ab?
Es umfasst die Definition einer geplanten Änderung, die Klärung fehlender Informationen, die Auswirkungsbewertung, die Entscheidung über eine Evaluierung, die Umsetzung freigegebener Arbeiten, die Prüfung des Ergebnisses und die Dokumentation des resultierenden Status.
Warum eine Entscheidung nach der Umsetzung?
Ein freigegebener Plan zeigt für sich genommen nicht, dass die umgesetzte Änderung ihre vorgesehene Verwendung stützt. Eine Prüfung nach der Umsetzung verbindet die geplante Arbeit mit den vorhandenen Nachweisen und einem verantworteten Ergebnis.
Braucht jede Laboränderung eine Qualifizierung oder Validierung?
Nein. Die angemessene Evaluierung hängt von der Änderung und ihrer möglichen Auswirkung ab. Die Vorlage bietet einen Entscheidungspunkt, damit Teams ihren lokalen Prozess anwenden können, statt anzunehmen, dass eine Tätigkeit für jede Änderung passt.
Wo dieser Prozess einzuordnen ist
In den meisten Unternehmen folgt dieser Prozess auf Ablaufdiagramm für den CAPA-Prozess im Labor und übergibt an Ablaufdiagramm für die Dokumentenlenkung im Labor.
Er ist ein Schritt in Laborqualitätssystem.
Schritt 1: Ablaufdiagramm für die Auditvorbereitung im Labor
Schritt 2: Ablaufdiagramm für den internen Audit-Prozess im Labor
Bearbeitbarer Workflow für interne Laboraudits: unabhängige Prüfung planen, Aufzeichnungen und Tätigkeiten untersuchen, Feststellungen dokumentieren, Verantwortung für die Reaktion klären und Folgemaßnahmen freigeben.
Schritt 3: Ablaufdiagramm für die Änderungskontrolle im Labor Sie sind hier
Vorlage für die Änderungskontrolle im Labor: geplante Änderung definieren, Auswirkungen auf Methode und Daten bewerten, Evaluierung planen, freigegebene Anpassungen umsetzen und das Ergebnis dokumentieren.
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