Ablaufdiagramm für den internen Audit-Prozess im Labor
Bearbeitbarer Workflow für interne Laboraudits: unabhängige Prüfung planen, Aufzeichnungen und Tätigkeiten untersuchen, Feststellungen dokumentieren, Verantwortung für die Reaktion klären und Folgemaßnahmen freigeben.
Was ist ablaufdiagramm für den internen Audit-Prozess im labor?
Ein internes Audit ist glaubwürdiger, wenn Unabhängigkeit und Ressourcen vor Beginn der Prüfung bedacht werden. Die Vorlage legt diese Entscheidung hinter die Planung, mit einem Weg, eine andere qualifizierte Auditorin zu benennen oder den Plan zu überarbeiten, wenn die ursprüngliche Besetzung nicht geeignet ist.
Während der Prüfung kann die Auditorin ein Ergebnis dokumentieren oder eine Feststellung gemeinsam mit der Bereichsverantwortlichen einstufen. Die Qualität beurteilt anschließend, ob die vorgeschlagene Reaktion eine geeignete verantwortliche Person und einen geeigneten Weg hat, und gibt sie andernfalls zur Überarbeitung zurück.
Passen Sie Umfang, Auditorenkompetenz, Nachweismethoden, Feststellungskategorien und Maßnahmen-Governance an das Programm Ihres Standorts an. Das Diagramm dokumentiert einen Prozess, keine Zertifizierung und kein Konformitätsergebnis.
Was dieses Flussdiagramm abdeckt
In dieser Vorlage
- Die Qualität terminiert das Audit, während eine interne Auditorin Umfang und Prüffragen vorbereitet.
- Eine Entscheidung zu Unabhängigkeit und Ressourcen verhindert, dass ungeeignete Auditkonstellationen unbemerkt weiterlaufen.
- Aufzeichnungen, Tätigkeiten und Interviews führen entweder zu einem dokumentierten Ergebnis oder zu einer eingestuften Feststellung.
- Bereichsverantwortliche überarbeiten unzureichende Reaktionen, bevor die Qualität den Auditdatensatz und die Folgemaßnahmen freigibt.
Wann Sie diese Vorlage verwenden sollten
- Sie bauen oder überarbeiten einen Workflow für interne Audits in einem Laborqualitätsprogramm.
- Auditoren und Bereichsverantwortliche brauchen einen klaren Weg von der Beobachtung über die Verantwortung für die Reaktion bis zum aufbewahrten Nachweis.
- Feststellungen und Ergebnisse ohne Feststellung sollen gleichermaßen nachvollziehbare Abschlussdatensätze haben.
So funktioniert es
Unabhängige Prüfende zuweisen
Ersetzen Sie die Rollenbezeichnungen durch die Qualifikationen, Unabhängigkeitsprüfungen und den Weg zur alternativen Besetzung, die Ihr Auditprogramm verlangt.
Prüfung der Reaktion festlegen
Legen Sie fest, wodurch die Reaktion auf eine Feststellung brauchbar wird, wer sie freigibt und wohin Maßnahmen übergeben werden, die einen anderen Prozess brauchen.
Beide Ergebnisse durchspielen
Spielen Sie ein aktuelles Audit ohne Feststellung und eines mit unvollständiger Reaktion durch das Diagramm, um zu prüfen, dass auf keinem Weg der Datensatz verloren geht.
Häufig gestellte Fragen
Was deckt ein Ablaufdiagramm für den internen Audit-Prozess im Labor ab?
Es deckt Auditplanung, Unabhängigkeit der Prüfenden, Untersuchung von Aufzeichnungen und Tätigkeiten, Dokumentation eines Ergebnisses oder einer Feststellung, Prüfung des Maßnahmenplans, Freigabe des Datensatzes und Verfolgung der Folgemaßnahmen ab.
Warum eine Entscheidung zur Unabhängigkeit der Auditoren aufnehmen?
Eine geplante Prüfung braucht möglicherweise eine andere Auditorin oder einen überarbeiteten Umfang, wenn die ursprüngliche Besetzung nicht ausreichend unabhängig oder mit Ressourcen ausgestattet ist. Wird diese Entscheidung sichtbar, bleibt sie nicht dem Zufall informeller Absprachen überlassen.
Was soll passieren, wenn ein Maßnahmenplan unzureichend ist?
Geben Sie ihn zur Überarbeitung an den verantwortlichen Bereich zurück, klären Sie die Zuständigkeit und bewahren Sie den Prüfdatensatz auf. Das lokale Programm sollte festlegen, wie Feststellungen eingestuft, eskaliert und nachverfolgt werden.
Wo dieser Prozess einzuordnen ist
In den meisten Unternehmen folgt dieser Prozess auf Ablaufdiagramm für die Auditvorbereitung im Labor und übergibt an Ablaufdiagramm für den CAPA-Prozess im Labor.
Er ist ein Schritt in Laborqualitätssystem.
Schritt 1: Ablaufdiagramm für die Auditvorbereitung im Labor
Vorlage für die Auditvorbereitung im Labor: Umfang und Kriterien bestätigen, kontrollierte Nachweise sammeln, Bereitschaftslücken schließen, das Auditpaket prüfen und Teilnehmende einweisen.
Schritt 2: Ablaufdiagramm für den internen Audit-Prozess im Labor Sie sind hier
Bearbeitbarer Workflow für interne Laboraudits: unabhängige Prüfung planen, Aufzeichnungen und Tätigkeiten untersuchen, Feststellungen dokumentieren, Verantwortung für die Reaktion klären und Folgemaßnahmen freigeben.
Schritt 3: Ablaufdiagramm für die Änderungskontrolle im Labor
Vorlage für die Änderungskontrolle im Labor: geplante Änderung definieren, Auswirkungen auf Methode und Daten bewerten, Evaluierung planen, freigegebene Anpassungen umsetzen und das Ergebnis dokumentieren.
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