Procesfamilie
Laboratoriedatagennemgang: fra raadata til frigivet rapport eller CoA
Syv flowcharts til laboratoriedatagennemgang: datagennemgang, notesbogsgennemgang, rapportgodkendelse og analysecertifikat i sekvens samt kromatografisk gennemgang, dataintegritet og dokumentstyring.
Laboratoriedatagennemgang er porten mellem et eksisterende resultat og et resultat, der må bruges. Data, notesbog, rapport og analysecertifikat kontrolleres og autoriseres i rækkefølge med specialiserede kontroller ved siden af.
Laboratoriedatagennemgang kontrollerer fuldstændighed, sporbarhed, beregninger, afvigelser og kontrollørgodkendelse. Notesbogsgennemgang bevarer originalen og gør rettelser sporbare. Rapportgodkendelse udsteder resultatet, og analysecertifikatet samler godkendte resultater for batch eller lot.
Kromatografisk datagennemgang vurderer kørsel, behandling og auditspor samlet. Dataintegritetsgennemgang håndterer et tvivlsomt records omfang, oprindelse og inddæmning; uafklarede forhold går til laboratorieundersoegelser.
SOP, tjekliste og rapportskabelon kræver gældende styret version under dokumentstyring. Eksterne laboratorieresultater har egen gennemgang under outsourced test.
Rækkefølgen
Trin 1: Flowchart for gennemgang af laboratoriedata
Workflow til gennemgang af laboratoriedata: kontrol af fuldstændighed og sporbarhed, verifikation af beregninger, vurdering af uoverensstemmelser, rettelser, godkendelse og en styret resultatoptegnelse.
Trin 2: Flowchart for gennemgang af laboratorienotesbog
Procesdiagram for gennemgang af laboratorienotesbøger: screen notater, kontrollér beregninger og bilag, afklar spørgsmål, eskalér bekymringer om registreringen og underskriv gennemgangen.
Trin 3: Flowchart for godkendelse af laboratorierapport
Procesdiagram for godkendelse af laboratorierapporter: afklar anmodningen, udarbejd rapporten ud fra godkendte data, løs tekniske spørgsmål, indhent tilladelse til udsendelse og registrér distributionen.
Trin 4: Flowchart for analysecertifikat (CoA)
Proces for analysecertifikat: sammenstil godkendte resultater, bekræft rapporterbare oplysninger, løs afvigelser, autoriseret godkendelse, styret udstedelse og opbevaring af optegnelser.
Også en del af denne familie
- Flowchart for gennemgang af kromatografidata — Diagram over gennemgang af kromatografidata: bekræft kørslens kontekst, gennemgå integration og audit trail, løs forespørgsler om databehandling, vurdér resultater og godkend gennemgangsoptegnelsen.
- Flowchart for gennemgang af dataintegritet i laboratorium — Procesdiagram for gennemgang af dataintegritet i laboratorier: afgræns berørte optegnelser, vurder proveniens og audit trail, afgræns bekymringer, tildel opfølgning og dokumentér disposition.
- Flowchart for dokumentstyring i laboratorium — Procesdiagram for dokumentstyring i laboratorier: fastlæg dokumentejerskab, udarbejd revisioner, løs tekniske kommentarer og godkendelseskommentarer, og udgiv den gældende styrede version.
Bruges i disse brancher
Relaterede guides
- Sådan laver du en proces for dokumentstyring — Sådan bygger du en dokumentstyringsproces, der også styrer den kopi, der blev erstattet: et nummer og en revision, én gældende placering, et tilbagetrækningstrin og et periodisk review med en dato.
- Sådan versionsstyrer du en SOP — SOP-versionsstyring betyder at nummerere hver procedurerevision, sende sikkerhedskritiske ændringer gennem praktisk genoplæring og en underskrevet tjekliste i stedet for læs-og-kvitter, og udfase den kopi, den erstatter.