Flowchart for gennemgang af dataintegritet i laboratorium
Procesdiagram for gennemgang af dataintegritet i laboratorier: afgræns berørte optegnelser, vurder proveniens og audit trail, afgræns bekymringer, tildel opfølgning og dokumentér disposition.
Hvad er flowchart for gennemgang af dataintegritet i laboratorium?
En bekymring om dataintegritet kan begynde med en rutinegennemgang, en uventet registrering i audit trail, en manglende kildeoptegnelse eller en iagttagelse fra en anden proces. Det første ansvar er at identificere de berørte data og systemer uden på forhånd at afgøre, hvad fundet betyder.
Diagrammet adskiller denne afgrænsning og dokumentationsgennemgang fra den senere disposition. Hvis dokumentationen ikke understøtter pålideligheden, kan de berørte data afgrænses og en opfølgningsvej tildeles. Hvis der er behov for yderligere udbedring, registrerer Kvalitetssikring ejere og handlinger, så bekymringen ikke forsvinder i en gennemgangsnote.
Hvad dette flowchart dækker
I denne skabelon
- Banerne Dataejer, Datareviewer og Kvalitetssikring definerer overdragelserne fra afgrænsning til vurdering og opfølgning.
- Er berørte data og systemer identificeret? skaber en løkke til at sikre optegnelser og afklare omfanget før evalueringen.
- Understøtter dokumentationen datapålideligheden? adskiller en dokumenteret konklusion fra afgrænsning og undersøgelse af en bekymring.
- Kræves yderligere eskalering eller udbedring? tildeler en opfølgningsvej, før den endelige disposition registreres.
Hvornår du skal bruge skabelonen
- I har brug for et redigerbart workflow til rutinemæssige gennemgange af dataintegritet og bekymringer, der opstår i laboratoriets optegnelser eller systemer.
- Dataejere, reviewere og kvalitetsmedarbejdere har brug for en fælles vej til at beskytte optegnelser, mens fakta vurderes.
- En gennemgang kan føre til fortsat styret brug, undersøgelse, udbedring eller en anden lokal disposition, der kræver navngivne ejere.
Sådan fungerer det
Kortlæg datalandskabet
Opregn de typer af optegnelser, instrumenter, applikationer og lagre, som dette workflow dækker. Tilføj de personer, der kan sikre adgang eller bevare dokumentation, når en bekymring åbnes.
Definér dokumentationen til gennemgangen
Erstat eksemplerne på proveniens, adgang og audit trail med den dokumentation, jeres procedure kræver. Gør ikke skabelonen til en påstand om, at ét sæt kontroller er tilstrækkeligt for ethvert system.
Adskil afgrænsning fra konklusion
Angiv, hvad jeres team gør for at beskytte de berørte data, mens de vurderes, og hvem der kan beslutte deres disposition. Når de to ting holdes adskilt, undgår man at behandle et første afgrænsende skridt som en endelig konklusion.
Forbind opfølgende workflows
Knyt de undersøgelses-, korrigerende, systemejer- eller ledelsesveje, der bruges, når udbedring er nødvendig. Registrér ejer og gennemgangstidspunkt for hver opfølgning i stedet for at behandle eskalering som et slutpunkt.
Ofte stillede spørgsmål
Hvad dækker en proces for gennemgang af dataintegritet i laboratoriet?
Den dækker åbning af en gennemgang eller bekymring, identifikation af berørte data og systemer, vurdering af relevant dokumentation, beslutning om, om optegnelserne kan understøtte deres tilsigtede anvendelse, afgrænsning af bekymringer og tildeling af nødvendig opfølgning, før dispositionen dokumenteres.
Hvorfor afgrænser diagrammet data, før der er en endelig konklusion?
Afgrænsning beskytter optegnelser og berørt arbejde, mens fakta vurderes. Det er ikke en erklæring om, at data er ugyldige. Den endelige disposition følger gennemgangen og en eventuel undersøgelse eller udbedring, som laboratoriets procedure kræver.
Definerer skabelonen krav til dataintegritet?
Nej. Den er et redigerbart procesdiagram og ikke en kvalitetsstandard eller en universel liste over kontroller. Laboratorier bør selv definere de systemer, den dokumentation, de eskaleringskriterier og de roller, der gælder i deres eget kvalitetssystem.