Flowchart for gennemgang af kromatografidata
Diagram over gennemgang af kromatografidata: bekræft kørslens kontekst, gennemgå integration og audit trail, løs forespørgsler om databehandling, vurdér resultater og godkend gennemgangsoptegnelsen.
Hvad er flowchart for gennemgang af kromatografidata?
Et kromatografisk resultat kan ikke gennemgås uden sammenhæng med sin sekvens, sit prøvesæt og sin metodeversion. Skabelonen begynder med at bekræfte den kontekst og fører derefter reviewer gennem integration, databehandling og audit trail-dokumentation, før vurderingen af resultatet er afsluttet.
Når valg i databehandlingen ikke understøttes af optegnelsen, får analytikeren en dokumenteret forespørgsel og kan foretage en begrundet genbehandling. Et datasæt, der fortsat er uacceptabelt, følger en eskaleringsvej for at vurdere berørte resultater, før det vender tilbage til gennemgang, og behandles ikke som en rutinemæssig rettelse.
Hvad dette flowchart dækker
I denne skabelon
- Banerne Analytiker, Datareviewer og Kvalitets- eller metodeansvarlig viser, hvem der ejer datakontekst, gennemgang og eskalering.
- Sekvens, prøvesæt og metodeversion identificeret? sikrer dataene og afklarer konteksten før den detaljerede gennemgang.
- Behandlingsvalg understøttet af optegnelsen? leder et valg uden støtte til en dokumenteret forespørgsel og begrundet genbehandling.
- Datasæt acceptabelt til rapportering? godkender enten gennemgangsoptegnelsen eller eskalerer afvigelsen og vurderingen af berørte resultater.
Hvornår du skal bruge skabelonen
- I har brug for en redigerbar workflow til gennemgang af kromatografi, der omfatter kørslens kontekst, valg i databehandlingen og dokumentation i dataoptegnelsen.
- Analytikere og reviewere har brug for en defineret vej for spørgsmål om integration eller databehandling, før resultater rapporteres.
- En dataafvigelse kan påvirke mere end ét resultat og kræver eskalering og ikke blot en lokal rettelse.
Sådan fungerer det
Definér datapakken
Opstil sekvensoplysninger, prøvesæt, metodeversion, behandlingsoptegnelser og audit trail-kilde, som reviewerne har brug for. Tilpas begreberne til det kromatografisystem og de optegnelser, der bruges hos jer.
Fastlæg regler for begrundet databehandling
Dokumentér, hvor jeres laboratorium registrerer beslutninger om integration og databehandling, og hvem der kan anmode om eller udføre et begrundet genbehandlingstrin. Udled ikke en generel regel af denne skabelon.
Kortlæg vurderingen af berørte resultater
Angiv, hvem der vurderer den mulige effekt på beslægtede injektioner, prøver eller rapporterede resultater, når en afvigelse eskaleres. Link til den relevante undersøgelses- eller kvalitetsproces for arbejde ud over rutinegennemgangen.
Registrér den endelige gennemgang
Tilføj gennemgangsoptegnelsen, godkenderen og den efterfølgende overlevering til rapportering, som jeres laboratorium bruger. Bevar returløkken, når datasættet ikke kan understøtte rapportering ved første gennemgang.
Ofte stillede spørgsmål
Hvad dækker gennemgang af kromatografidata?
Workflowet kontrollerer, at sekvens, prøvesæt og metodekontekst er kendt, og gennemgår derefter integration, databehandling, audit trail-poster, egnethed, beregninger og rapporterede resultater, før gennemgangsoptegnelsen godkendes eller eskaleres.
Hvad sker der, når behandlingsvalg ikke er understøttet?
Diagrammet registrerer en forespørgsel til gennemgangen og anmoder om begrundet genbehandling, hvorefter dataene vender tilbage til gennemgang. Det er udformet til at gøre begrundelsen og overleveringen synlige og ikke til at foreskrive, hvilke behandlingsvalg der er acceptable.
Hvorfor vender et uacceptabelt datasæt tilbage til gennemgang?
Et uacceptabelt datasæt kan have brug for en styret vurdering af afvigelsen og en gennemgang af berørte resultater, før datapakken kan genovervejes. Sløjfen forhindrer, at eskaleringen ender som et usporet endepunkt.
Hvor denne proces passer ind
I de fleste virksomheder følger denne proces efter Flowchart for kromatografitest.
Kommer før
- Flowchart for kromatografitest — Redigerbar workflow til kromatografitest: bekræft metode, sekvens og prøver, forbered systemet, kontrollér egnethed, håndtér mislykket egnethedskontrol og gennemgå kromatografidata.