色譜數據覆核流程圖
色譜數據覆核流程圖：確認運行背景、覆核積分與稽核軌跡、解決處理疑問、評估結果並批准覆核紀錄。
甚麼是色譜數據覆核流程
色譜結果不能脫離其序列、樣本組及方法版本單獨覆核。這個範本先確認這些背景，再引導覆核人員檢視積分、處理及稽核軌跡證據，之後才完成結果評估。
當處理選擇得不到紀錄支持時，分析員會收到有紀錄的查詢，並可進行有理據的重新處理。仍然不可接受的數據集，會走上報路徑，先評估受影響的結果再返回覆核，而不是當作日常更正。
本流程圖涵蓋的內容
本範本包含
- 分析員、數據覆核人與品質或方法負責人三條泳道，顯示誰負責數據背景、覆核與上報。
- 「已識別序列、樣本組及方法版本？」在詳細覆核之前，保障數據並釐清背景。
- 「處理選擇是否有紀錄支持？」把沒有支持的選擇，導向有紀錄的查詢及有理據的重新處理。
- 「數據集是否可接受作報告？」不是批准覆核紀錄，就是上報差異並評估受影響的結果。
何時使用本範本
- 你需要一個可編輯的色譜覆核工作流程，涵蓋運行背景、處理選擇及數據紀錄證據。
- 分析員與覆核人員需要一條明確路線，在結果報告之前處理積分或處理方面的疑問。
- 數據差異可能影響多於一項結果，需要上報，而不只是在本地更正。
運作方式
界定數據套件
列出覆核人員需要的序列詳情、樣本組資料、方法版本、處理紀錄及稽核軌跡來源。用語要配合你們現場所用的色譜系統與紀錄。
訂定有理據的處理規則
記錄你們實驗室在哪裏記錄積分與處理決定，以及誰可以要求或進行有理據的重新處理。不要從這個範本推斷出通用規則。
繪出受影響結果的評估
訂明差異上報時，由誰評估對相關進樣、樣本或已報告結果的潛在影響。常規覆核以外的工作，請連結適當的調查或品質流程。
記錄最終覆核
加入你們實驗室採用的覆核紀錄、批准人及下游報告交接。首次覆核時，如果數據集不足以支持報告，要保留退回的循環。
常見問題
色譜數據覆核涵蓋甚麼？
這個工作流程先檢查序列、樣本組與方法背景是否清楚，然後覆核積分、處理、稽核軌跡紀錄、系統適用性、計算及已報告結果，再批准或上報覆核紀錄。
處理選擇得不到支持時會怎樣？
這張圖記錄覆核查詢，並要求有理據的重新處理，再把數據退回覆核。它旨在讓理據與交接看得見，並非規定哪些處理選擇可以接受。
為何不可接受的數據集會退回覆核？
不可接受的數據集，可能需要經受控的差異評估，及對受影響結果的覆核，然後才能重新考慮數據套件。這個循環避免上報變成無人追蹤的終點。
此流程所處的位置
在大多數機構中，此流程緊接色譜測試流程圖之後。
前置流程
- 色譜測試流程圖 — 可編輯的色譜測試工作流程：確認方法、序列與樣本、準備系統、檢查系統適用性、處理適用性不合格，並覆核色譜數據。