化驗室數據完整性覆核流程圖
化驗室數據完整性覆核流程圖：界定受影響記錄的範圍、評估來源與稽核追蹤證據、遏制疑慮、指派跟進，並記錄處置結果。
甚麼是化驗室數據完整性覆核流程
數據完整性的疑慮，可能源自一次例行覆核、一個意料之外的稽核追蹤條目、一份遺失的原始記錄，或是來自其他流程的觀察。首要責任，是在不預先斷定結果意味着甚麼的前提下，找出受影響的數據與系統。
流程圖把範圍與證據覆核，同其後的處置分開。若證據不足以支持可靠性，受影響的數據可以被遏制，並指派跟進途徑；若需要進一步補救，品質保證部會記錄負責人與行動，而不是讓疑慮消失在一份覆核備註之中。
本流程圖涵蓋的內容
本範本包含
- 數據負責人、數據覆核人員與品質保證三條泳道，界定由界定範圍到評估與跟進的交接。
- 「是否已識別受影響的數據與系統？」建立一個迴圈，在評價之前先保全記錄並釐清範圍。
- 「證據是否支持數據的可靠性？」把有記錄的結論，與遏制及調查疑慮分開。
- 「是否需要進一步升級或補救？」在記錄最終處置之前，先指派跟進途徑。
何時使用本範本
- 你需要一個可編輯的工作流程，處理例行的數據完整性覆核，以及由化驗室記錄或系統引起的疑慮。
- 數據負責人、覆核人員與品質人員，需要一條共同的路線，在評估事實期間保護記錄。
- 覆核可能導致繼續受控使用、調查、補救或其他需要指定負責人的本地處置。
運作方式
描繪數據版圖
列出這個流程所涵蓋的記錄類型、儀器、應用程式與儲存庫，並加入在疑慮被提出時，能夠保全存取權限或保存證據的人員。
界定覆核證據
把來源、存取與稽核追蹤的範例，換成貴機構程序所要求的證據。不要把範本變成「一套檢查就足以應付所有系統」的聲稱。
把遏制與結論分開
寫明團隊在評估期間如何保護受影響的數據，以及誰可以決定其處置。把這些行動分開，可避免把最初的遏制步驟當成最終結論。
連接跟進工作流程
連結在需要補救時所採用的調查、糾正措施、系統負責人或管理層途徑，為每項跟進記錄負責人與覆核時間點，而不是把升級視為終點。
常見問題
化驗室數據完整性覆核流程涵蓋甚麼？
它涵蓋展開覆核或提出疑慮、識別受影響的數據與系統、評估相關證據、決定記錄能否支持其預期用途、遏制疑慮，並在記錄處置之前，指派所需的跟進。
為甚麼流程圖在最終結論之前，先遏制受影響的數據？
遏制是在評估事實期間，保護記錄與受影響的工作，並不是宣布數據無效。最終處置須在覆核，以及化驗室程序所要求的任何調查或補救之後作出。
這個範本有訂明數據完整性的要求嗎？
沒有。它是可編輯的流程圖，並非符合性標準或通用的管制清單。各化驗室應自行界定適用於其品質系統的系統、證據、升級準則與角色。