Organigramme du processus d'examen de l'intégrité des données de laboratoire
Un diagramme de processus d'examen de l'intégrité des données de laboratoire pour déterminer la portée des enregistrements concernés, évaluer la provenance et les preuves de piste d'audit, contenir les préoccupations, attribuer un suivi…
Qu'est-ce que le processus organigramme du processus d'examen de l'intégrité des données de laboratoire ?
Un problème d’intégrité des données peut commencer par un examen de routine, une entrée inattendue dans la piste d’audit, un enregistrement source manquant ou une observation provenant d’un autre processus. La première responsabilité consiste à identifier les données et les systèmes concernés sans décider prématurément de la signification des résultats.
Le tableau sépare cet examen de la portée et des preuves de la décision ultérieure. Si les preuves ne soutiennent pas la fiabilité, les données concernées peuvent être contenues et un chemin de suivi attribué ; si des mesures correctives supplémentaires sont nécessaires, l'assurance qualité enregistre les propriétaires et les actions plutôt que de laisser le problème disparaître dans une note de révision.
Ce que couvre cet organigramme
Dans ce modèle
- Les voies Propriétaire des données, Examinateur des données et Assurance qualité définissent les transferts depuis la cadrage jusqu'à l'évaluation et au suivi.
- Données et systèmes concernés identifiés ? crée une boucle pour sécuriser les enregistrements et clarifier la portée avant l'évaluation.
- Des preuves soutiennent-elles la fiabilité des données ? sépare une conclusion documentée du confinement et de l'enquête sur un problème.
- Une nouvelle escalade ou une mesure corrective est-elle nécessaire ? attribue un chemin de suivi avant que la décision finale ne soit enregistrée.
Quand utiliser ce modèle
- Vous avez besoin d'un flux de travail modifiable pour les examens de routine de l'intégrité des données et les préoccupations soulevées par les enregistrements ou les systèmes de laboratoire.
- Les propriétaires de données, les réviseurs et le personnel qualité ont besoin d’un chemin commun pour protéger les enregistrements pendant que les faits sont évalués.
- Un examen peut conduire à une utilisation contrôlée continue, à une enquête, à des mesures correctives ou à une autre disposition locale nécessitant des propriétaires nommés.
Comment cela fonctionne
Cartographier le paysage des données
Répertoriez les types d'enregistrements, les instruments, les applications et les référentiels couverts par ce flux de travail. Ajoutez les personnes qui peuvent sécuriser l’accès ou conserver les preuves lorsqu’un problème est ouvert.
Définir les preuves de l'examen
Remplacez les exemples de provenance, d’accès et de piste d’audit par les preuves requises par votre procédure. Ne transformez pas le modèle en une affirmation selon laquelle un ensemble de contrôles est suffisant pour chaque système.
Séparer le confinement de la conclusion
Indiquez ce que fait votre équipe pour protéger les données concernées pendant leur évaluation, et qui peut décider de leur traitement. Garder ces actions séparées évite de traiter une étape initiale de confinement comme une conclusion finale.
Connectez les flux de travail de suivi
Reliez les itinéraires d'enquête, d'action corrective, de propriétaire du système ou de gestion utilisés lorsqu'une mesure corrective est nécessaire. Enregistrez le propriétaire et le point de révision pour chaque suivi au lieu de traiter l'escalade comme un point final.
Questions fréquentes
Que couvre un processus d’examen de l’intégrité des données de laboratoire ?
Il couvre l'ouverture d'un examen ou d'une préoccupation, l'identification des données et des systèmes concernés, l'évaluation des preuves pertinentes, la décision si les enregistrements peuvent étayer leur utilisation prévue, le confinement des préoccupations et l'attribution de tout suivi nécessaire avant de documenter la disposition.
Pourquoi le graphique contient-il des données avant une conclusion finale ?
Le confinement protège les dossiers et les travaux concernés pendant que les faits sont évalués. Il ne s'agit pas d'une déclaration selon laquelle les données sont invalides ; la décision finale fait suite à l'examen et à toute enquête ou correction requise par la procédure du laboratoire.
Ce modèle définit-il les exigences en matière d'intégrité des données ?
Non. Il s’agit d’une cartographie de processus modifiable, et non d’une norme de conformité ou d’une liste de contrôle universelle. Les laboratoires doivent définir les systèmes, les preuves, les critères de remontée d'informations et les rôles qui s'appliquent à leur propre système qualité.