Organigramme du processus d'examen des données chromatographiques
Un diagramme de processus d'examen des données chromatographiques permettant de confirmer le contexte d'exécution, d'examiner les pistes d'intégration et d'audit, de résoudre les requêtes de traitement, d'évaluer les résultats et…
Qu'est-ce que le processus organigramme du processus d'examen des données chromatographiques ?
Un résultat chromatographique ne peut pas être examiné indépendamment de sa séquence, de son ensemble d’échantillons et de sa version de méthode. Ce modèle commence par confirmer ce contexte, puis guide l'examinateur à travers l'intégration, le traitement et la piste d'audit avant que l'évaluation des résultats ne soit terminée.
Lorsque les choix de traitement ne sont pas supportés par le dossier, l'analyste reçoit une requête documentée et peut effectuer un retraitement justifié. Un ensemble de données qui reste inacceptable suit un cheminement hiérarchique pour évaluer les résultats affectés avant d'être réexaminé, plutôt que d'être traité comme une correction de routine.
Ce que couvre cet organigramme
Dans ce modèle
- Les couloirs Analyste, Réviseur de données et Propriétaire de la qualité ou de la méthode indiquent à qui appartient le contexte, la révision et l'escalade des données.
- Séquence, ensemble d'échantillons et version de la méthode identifiés ? sécurise les données et clarifie le contexte avant un examen détaillé.
- Choix de traitement pris en charge par l'enregistrement ? achemine un choix non pris en charge vers une requête documentée et un retraitement justifié.
- Ensemble de données acceptable pour le reporting ? soit il approuve le dossier d'examen, soit il fait remonter l'écart et l'évaluation des résultats affectés.
Quand utiliser ce modèle
- Vous avez besoin d'un flux de travail d'examen chromatographique modifiable qui inclut le contexte d'analyse, les choix de traitement et les preuves d'enregistrement de données.
- Les analystes et les réviseurs ont besoin d'un itinéraire défini pour l'intégration ou le traitement des questions avant que les résultats ne soient rapportés.
- Une divergence de données peut affecter plusieurs résultats et nécessite une escalade plutôt qu’une seule correction locale.
Comment cela fonctionne
Définir le package de données
Répertoriez les détails de la séquence, les informations sur l'ensemble d'échantillons, la version de la méthode, les enregistrements de traitement et la source de la piste d'audit dont les réviseurs ont besoin. Faites correspondre les termes au système de chromatographie et aux enregistrements utilisés sur votre site.
Fixer des règles de traitement justifiées
Documentez où votre laboratoire enregistre les décisions d’intégration et de traitement, et qui peut demander ou effectuer une étape de retraitement justifiée. Ne déduisez pas de règle universelle de ce modèle.
Cartographier l'évaluation des résultats affectés
Précisez qui évalue l’impact potentiel sur les injections, les échantillons ou les résultats rapportés lorsqu’un écart est signalé. Reliez l’enquête appropriée ou le processus qualité au travail en dehors de l’examen de routine.
Enregistrez l'avis final
Ajoutez l'enregistrement de révision, l'approbateur et le transfert de rapports en aval utilisés dans votre laboratoire. Préservez la boucle de retour lorsque l’ensemble de données ne peut pas prendre en charge la création de rapports lors du premier examen.
Questions fréquentes
Que couvre l’examen des données chromatographiques ?
Le flux de travail vérifie que la séquence, l'ensemble d'échantillons et le contexte de la méthode sont connus, puis examine l'intégration, le traitement, les entrées de piste d'audit, l'adéquation, les calculs et les résultats rapportés avant que l'enregistrement de révision ne soit approuvé ou transmis.
Que se passe-t-il lorsque les choix de traitement ne sont pas pris en charge ?
Le graphique enregistre une requête de révision et demande un retraitement justifié, puis renvoie les données à vérifier. Il est conçu pour rendre visibles la justification et le transfert, et non pour prescrire quels choix de traitement sont acceptables.
Pourquoi un ensemble de données inacceptable revient-il à l'examen ?
Un ensemble de données inacceptable peut nécessiter une évaluation contrôlée des écarts et un examen des résultats affectés avant de pouvoir réexaminer l'ensemble de données. La boucle empêche l’escalade de devenir un point final non suivi.
Où ce processus s'inscrit
Dans la plupart des opérations, ce processus suit Organigramme du processus de test de chromatographie.
Précède
- Organigramme du processus de test de chromatographie — Un flux de travail de test de chromatographie modifiable pour confirmer la méthode, la séquence et les échantillons, préparer le système, vérifier l'adéquation, résoudre un échec de contrôle d'adéquation et examiner les données…