Organigramme du processus de test de chromatographie
Un flux de travail de test de chromatographie modifiable pour confirmer la méthode, la séquence et les échantillons, préparer le système, vérifier l'adéquation, résoudre un échec de contrôle d'adéquation et examiner les données…
Qu'est-ce que le processus organigramme du processus de test de chromatographie ?
Le tableau sépare la confirmation de la séquence, la préparation du système et son adéquation des échantillons en cours d'exécution. Il donne ensuite aux examinateurs une étape distincte pour les chromatogrammes, les intégrations et les calculs plutôt que de traiter une séquence terminée comme un résultat complet.
Un échec du contrôle d’adéquation interrompt la séquence d’investigation et de correction avant que les contrôles requis ne soient répétés. Adapter la configuration, les critères d'adéquation, le traitement des données et les règles d'escalade à la méthode de chromatographie approuvée.
Ce que couvre cet organigramme
Dans ce modèle
- Confirmation de la méthode, de la séquence et de l’ensemble d’échantillons avant la préparation du système.
- Un itinéraire de mise en attente pour une divergence de séquence ou d’échantillon.
- Une décision d'adéquation du système avec arrêt, enquête, correction et reprise du travail.
- Une revue finale des chromatogrammes, des intégrations et des calculs.
Quand utiliser ce modèle
- Vous avez besoin d’une carte de processus modifiable pour le travail de chromatographie sans la lier à un seul instrument ou méthode.
- Un contrôle d’adéquation échoué nécessite un itinéraire documenté avant qu’une séquence d’échantillons puisse continuer.
- Les analystes et les réviseurs ont besoin d'une vue commune de la transition de l'exécution de la séquence à la révision des données.
Comment cela fonctionne
Définir la confirmation de séquence
Indiquez comment la méthode, la séquence, la série d’échantillons, les normes et les enregistrements sont confirmés avant l’analyse. Incluez l’itinéraire en cas de non-concordance ou d’élément manquant.
Utiliser des critères d’adéquation locaux
Joignez les critères d'adéquation du système, les exigences de configuration et les actions autorisées de la méthode approuvée. N'utilisez pas ce tableau générique pour impliquer des limites universelles de chromatographie.
Préserver les preuves d’inadéquation
Précisez quelles données et informations système sont conservées, qui évalue la défaillance et qui peut autoriser des travaux correctifs et un contrôle d'adéquation répété.
Questions fréquentes
Que couvre un organigramme du processus de test de chromatographie ?
Il couvre la confirmation de la méthode, de la séquence et de l'ensemble d'échantillons, la préparation du système, la vérification de l'adéquation du système, l'exécution d'une séquence approuvée, l'investigation d'un échec de contrôle d'adéquation et l'examen des données chromatographiques.
Que doit-il se passer lorsque l’adéquation du système échoue ?
Arrêtez la séquence concernée, conservez les informations pertinentes, étudiez la défaillance, corrigez la configuration via l'itinéraire approuvé et répétez les contrôles d'adéquation requis avant de continuer le travail sur l'échantillon.
Ce modèle définit-il les paramètres de chromatographie ou les limites d'adéquation ?
Non. Les paramètres, limites, règles d’intégration et actions sont spécifiques à la méthode. Ajoutez les exigences de la méthode approuvée plutôt que de traiter cette carte de processus modifiable comme une spécification technique.
Où ce processus s'inscrit
Dans la plupart des opérations, ce processus passe le relais à Organigramme du processus d'examen des données chromatographiques.
Suit
- Organigramme du processus d'examen des données chromatographiques — Un diagramme de processus d'examen des données chromatographiques permettant de confirmer le contexte d'exécution, d'examiner les pistes d'intégration et d'audit, de résoudre les requêtes de traitement, d'évaluer les résultats et…
- Organigramme du processus de défaillance d'adéquation du système — Un workflow de défaillance d'adéquation du système pour arrêter une exécution, sécuriser les données, dépanner les causes documentées, revérifier l'adéquation, évaluer le travail impacté et faire remonter les échecs non résolus.