Organigramme du processus de contrôle qualité en laboratoire
Un flux de travail de contrôle qualité en laboratoire pour planifier les contrôles, préparer les échantillons de contrôle qualité, exécuter les contrôles d'acceptation, examiner les échecs, évaluer les résultats des échantillons et…
Qu'est-ce que le processus organigramme du processus de contrôle qualité en laboratoire ?
Le modèle sépare la planification, l'exécution et la révision du contrôle de la décision basée sur les résultats de l'échantillon, de sorte qu'un contrôle échoué conduit à une réponse documentée plutôt qu'à une nouvelle tentative silencieuse. Il s’agit volontairement d’un point de départ : adapter les rôles, critères, enregistrements et seuils d’escalade aux prestations et risques réellement gérés par votre laboratoire.
Les branches significatives ne sont pas des notes de bas de page. Contrôles requis disponibles et valides ?, Résultats des contrôles conformes aux critères d'acceptation ? et les résultats des échantillons pris en charge par le CQ ? décider si le travail de routine peut se poursuivre ou si le laboratoire doit suspendre, clarifier, enquêter ou intensifier le travail.
Ce modèle n’établit la conformité à aucune norme ou réglementation. Confirmez la procédure, les contrôles de sécurité, les rôles d’autorisation et les exigences de conservation qui s’appliquent sur votre site avant de les rendre effectifs.
Ce que couvre cet organigramme
Dans ce modèle
- Cinq étapes depuis les contrôles du plan jusqu'à la publication pour les rôles propriétaires de ce flux de travail.
- Un chemin positif et négatif documenté pour les contrôles requis est disponible et valide ?, afin qu'une exception reste visible plutôt que de disparaître du flux.
- Les résultats du contrôle répondent-ils aux critères d'acceptation ? porte avant que les travaux de routine ne continuent, avec un chemin d'attente, d'enquête ou de réparation là où ce n'est pas le cas.
- Un échantillon final de résultats pris en charge par QC ? décision qui achemine les deux résultats via des enregistrements contrôlés et la clôture.
- Couloirs et étiquettes modifiables qui peuvent être alignés sur les méthodes approuvées du laboratoire, les formulaires locaux et la terminologie du système qualité.
Quand utiliser ce modèle
- Vous avez besoin d'un flux de travail CQ général pour les travaux analytiques, environnementaux, de recherche ou de laboratoire sous contrat, qui peut être adapté aux contrôles requis par votre méthode.
- Vous révisez une SOP, du matériel de formation ou une carte de processus prête pour l'audit et vous avez besoin que les chemins d'échec soient visibles à côté du chemin de routine.
- Plusieurs équipes possèdent des parties du flux de travail et ont besoin d’une vue partagée des transferts, des preuves et des points d’escalade.
Comment cela fonctionne
Définir les vrais rôles et enregistrements
Remplacez les exemples de couloirs par les personnes qui effectuent réellement le travail d'analyste/technicien, d'analyste principal, de contrôle qualité. Ajoutez la SOP, le formulaire, le système ou le journal de bord qui fournit des preuves à chaque transfert.
Définir les critères de décision
Rédiger la règle spécifique au site derrière chaque décision, en particulier les contrôles requis disponibles et valides ?, les résultats des contrôles dans le cadre des critères d'acceptation ? et des exemples de résultats pris en charge par QC ?. Ne laissez pas une décision dépendante du résultat à un jugement informel.
Tester les chemins d'exception
Parcourez un cas récent et inhabituel dans les services de mise en attente, de clarification, d'enquête ou de résolution. Modifiez le graphique partout où la réponse réelle diffère du brouillon.
Approuver et réviser la procédure
Acheminez le processus terminé via votre processus de contrôle et d'approbation des documents, formez les rôles concernés et examinez-le lorsque les méthodes, les systèmes, les responsabilités ou les risques changent.
Questions fréquentes
Que couvre cet organigramme du processus de contrôle qualité en laboratoire ?
Le modèle sépare la planification, l'exécution et la révision du contrôle de la décision basée sur les résultats de l'échantillon, de sorte qu'un contrôle échoué conduit à une réponse documentée plutôt qu'à une nouvelle tentative silencieuse. Il comprend les points de décision et les itinéraires d'exception nécessaires pour éviter qu'un échec de vérification ou un transfert peu clair ne soit traité comme un travail de routine.
Ce modèle peut-il être utilisé dans un laboratoire réglementé ?
Il s'agit d'un point de départ modifiable et non d'une allégation de conformité. Les laboratoires réglementés et accrédités doivent aligner leurs rôles, dossiers, critères d'acceptation, contrôles de méthodes et approbations sur leur cadre applicable et leur système qualité approuvé.
Comment devons-nous adapter le flux de travail ?
Commencez par les enregistrements et les rôles réels utilisés sur le site, définissez les critères derrière chaque décision, puis testez les branches d'exception par rapport à un cas réel récent. Supprimez les étapes qui ne se produisent pas et ajoutez les contrôles locaux requis avant l’approbation.