Ablaufdiagramm für die Datenintegritätsprüfung im Labor
Prozessdiagramm für die Datenintegritätsprüfung im Labor: betroffene Aufzeichnungen eingrenzen, Herkunft und Audit-Trail-Nachweise bewerten, Bedenken eindämmen, Folgemaßnahmen zuweisen und die Disposition dokumentieren.
Was ist ablaufdiagramm für die datenintegritätsprüfung im labor?
Ein Datenintegritätsbedenken kann mit einer Routineprüfung, einem unerwarteten Audit-Trail-Eintrag, einer fehlenden Quellaufzeichnung oder einer Beobachtung aus einem anderen Prozess beginnen. Zuerst gilt es, die betroffenen Daten und Systeme zu identifizieren, ohne vorschnell zu entscheiden, was der Befund bedeutet.
Das Diagramm trennt diese Umfangs- und Nachweisprüfung von der späteren Disposition. Stützen die Nachweise die Verlässlichkeit nicht, können die betroffenen Daten eingedämmt und ein Weg für die Nachverfolgung zugewiesen werden; ist weitere Abhilfe nötig, hält die Qualitätssicherung Verantwortliche und Maßnahmen fest, statt das Bedenken in einer Prüfnotiz verschwinden zu lassen.
Was dieses Flussdiagramm abdeckt
In dieser Vorlage
- Die Bahnen Datenverantwortung, Datenprüfer und Qualitätssicherung definieren die Übergaben von der Eingrenzung über die Bewertung bis zur Nachverfolgung.
- „Betroffene Daten und Systeme identifiziert?“ erzeugt eine Schleife, um Aufzeichnungen zu sichern und den Umfang vor der Bewertung zu klären.
- „Nachweise stützen die Verlässlichkeit der Daten?“ trennt eine dokumentierte Schlussfolgerung von Eindämmung und Untersuchung eines Bedenkens.
- „Weitere Eskalation oder Abhilfe erforderlich?“ weist einen Nachverfolgungsweg zu, bevor die endgültige Disposition erfasst wird.
Wann Sie diese Vorlage verwenden sollten
- Sie brauchen einen bearbeitbaren Ablauf für routinemäßige Datenintegritätsprüfungen und für Bedenken, die durch Laboraufzeichnungen oder -systeme aufkommen.
- Datenverantwortliche, Prüfer und Qualitätspersonal brauchen einen gemeinsamen Weg, Aufzeichnungen zu schützen, während die Fakten bewertet werden.
- Eine Prüfung kann zu fortgesetzter kontrollierter Nutzung, Untersuchung, Abhilfe oder einer anderen lokalen Disposition führen, die benannte Verantwortliche braucht.
So funktioniert es
Datenlandschaft abbilden
Listen Sie die Aufzeichnungsarten, Geräte, Anwendungen und Ablagen auf, die dieser Ablauf abdeckt. Ergänzen Sie die Personen, die den Zugriff sichern oder Nachweise erhalten können, wenn ein Bedenken eröffnet wird.
Prüfnachweise definieren
Ersetzen Sie die Beispiele für Herkunft, Zugriff und Audit Trail durch die Nachweise, die Ihr Verfahren verlangt. Machen Sie die Vorlage nicht zur Behauptung, ein Satz von Prüfungen genüge für jedes System.
Eindämmung von Schlussfolgerung trennen
Legen Sie fest, was Ihr Team zum Schutz der betroffenen Daten während der Bewertung tut und wer über ihre Disposition entscheiden darf. Die Trennung verhindert, dass ein erster Eindämmungsschritt als endgültige Schlussfolgerung gilt.
Nachfolgende Abläufe verbinden
Verknüpfen Sie die Wege für Untersuchung, Korrekturmaßnahmen, Systemverantwortliche oder Management, die bei nötiger Abhilfe greifen. Erfassen Sie für jede Nachverfolgung Verantwortliche und Prüfpunkt, statt die Eskalation als Endpunkt zu behandeln.
Häufig gestellte Fragen
Was deckt eine Datenintegritätsprüfung im Labor ab?
Sie umfasst die Eröffnung einer Prüfung oder eines Bedenkens, die Identifizierung betroffener Daten und Systeme, die Bewertung relevanter Nachweise, die Entscheidung, ob Aufzeichnungen ihren vorgesehenen Zweck stützen können, die Eindämmung von Bedenken und die Zuweisung nötiger Nachverfolgung vor der Dokumentation der Disposition.
Warum werden Daten eingedämmt, bevor es eine endgültige Schlussfolgerung gibt?
Die Eindämmung schützt Aufzeichnungen und betroffene Arbeiten, während die Fakten bewertet werden. Sie erklärt die Daten nicht für ungültig; die endgültige Disposition folgt der Prüfung und jeder Untersuchung oder Abhilfe, die das Verfahren des Labors verlangt.
Definiert diese Vorlage Anforderungen an die Datenintegrität?
Nein. Sie ist eine bearbeitbare Prozesslandkarte und weder ein Konformitätsstandard noch eine allgemeine Kontrollliste. Labore sollten die Systeme, Nachweise, Eskalationskriterien und Rollen festlegen, die für ihr eigenes Qualitätssystem gelten.