色譜測試流程圖
可編輯的色譜測試工作流程：確認方法、序列與樣本、準備系統、檢查系統適用性、處理適用性不合格，並覆核色譜數據。
甚麼是色譜測試流程
這張圖把序列確認、系統準備與適用性，同運行樣本分開。然後為覆核人員設立獨立的步驟，處理色譜圖、積分與計算，而不是把完成的序列當作完成的結果。
適用性檢查不合格時，序列會停止以作調查及更正，然後才重複所需的檢查。請按獲批的色譜方法，調整設置、適用性準則、數據處理及上報規則。
本流程圖涵蓋的內容
本範本包含
- 系統準備之前，確認方法、序列與樣本組。
- 序列或樣本出現差異時的暫停路線。
- 系統適用性的決定，設有停止、調查、更正及重複的工作。
- 對色譜圖、積分及計算的最終覆核。
何時使用本範本
- 你需要一張可編輯的色譜工作流程圖，不必綁定於單一儀器或方法。
- 適用性檢查不合格後，在樣本序列繼續之前，需要一條有紀錄的路線。
- 分析員與覆核人員需要共同看到由序列執行過渡到數據覆核的情況。
運作方式
界定序列確認
說明運行前如何確認方法、序列、樣本組、標準品及紀錄。並包括出現不符或欠缺項目時的路線。
採用本地的適用性準則
附上獲批方法中的系統適用性準則、設置要求及容許的行動。不要用這張通用的圖，暗示存在通用的色譜限值。
保留適用性不合格的證據
訂明保留哪些數據與系統資料、由誰評估不合格，以及誰可以批准更正工作及重複的適用性檢查。
常見問題
色譜測試流程圖涵蓋甚麼？
涵蓋確認方法、序列與樣本組，準備系統，檢查系統適用性，運行獲批的序列，調查適用性不合格，以及覆核色譜數據。
系統適用性不合格時應怎麼做？
停止受影響的序列，保留相關資料，調查不合格原因，經獲批途徑更正設置，並重複所需的適用性檢查，然後才繼續樣本工作。
這個範本有訂定色譜參數或適用性限值嗎？
沒有。參數、限值、積分規則及行動，視方法而定。請加入獲批方法的要求，不要把這張可編輯的流程圖，當作技術規格。
此流程所處的位置
在大多數機構中，此流程會交接給色譜數據覆核流程圖。
後續流程
- 色譜數據覆核流程圖 — 色譜數據覆核流程圖：確認運行背景、覆核積分與稽核軌跡、解決處理疑問、評估結果並批准覆核紀錄。
- 系統適用性失敗處理流程圖 — 系統適用性失敗處理流程：停止運行、保全數據、排查有記錄的成因、重新檢查、評估受影響工作，並升級處理未解決的失敗。