Familia de procesos
Revisión de datos de laboratorio: de datos brutos a informe o CoA emitido
Siete diagramas de revisión de datos: revisión de datos, cuaderno, aprobación de informe y certificado de análisis en secuencia, con revisión cromatográfica, integridad de datos y control documental de laboratorio.
La revisión de datos es la puerta entre resultado existente y resultado utilizable. Comprueba integridad, atribución y coherencia, revisa cuaderno, autoriza informe y permite que un certificado de análisis salga del laboratorio.
La revisión de datos de laboratorio comprueba completitud, trazabilidad, cálculos, discrepancias y aprobación. Revisión de cuaderno mantiene original, consultas y correcciones trazables; el informe toma el paquete aprobado y el libera. El certificado de análisis compila resultados aprobados con muestra, método, especificación y autorización correctos.
Los fallos que aparecen después son reintegración sin razón de auditoría, cálculo sin verificación o CoA emitido con resultado en investigación. La revisión de datos cromatográficos verifica contexto, opciones de procesamiento y trazabilidad; la revisión de integridad protege alcance y procedencia. Una discrepancia sin resolver entra en investigaciones de laboratorio.
El control documental de laboratorio respalda cada paso: SOP, lista de revisión e informe necesitan dueño, revisión técnica, calidad y versión vigente. El control documental ofrece el ciclo amplio; un CoA alimenta liberación de lote y un informe externo recibe revisión de ensayos externalizados.
La secuencia
Paso 1: Diagrama de flujo de revisión de datos de laboratorio
Flujo de revisión de datos de laboratorio: comprobaciones de integridad y trazabilidad, verificación de cálculos, evaluación de discrepancias, correcciones, aprobación del revisor y un registro de resultados controlado.
Paso 2: Diagrama de flujo de la revisión de cuadernos de laboratorio
Diagrama de revisión de cuadernos de laboratorio: examinar las entradas, comprobar cálculos y adjuntos, resolver consultas, escalar dudas sobre el registro y firmar la revisión.
Paso 3: Diagrama de flujo de la aprobación de informes de laboratorio
Diagrama de aprobación de informes de laboratorio: aclarar la solicitud, preparar informes a partir de datos aprobados, resolver cuestiones técnicas, obtener la autorización y registrar la distribución.
Paso 4: Diagrama de flujo del proceso del certificado de análisis (CoA)
Proceso del certificado de análisis: recopilar resultados aprobados, confirmar la información reportable, resolver discrepancias, aprobación autorizada, emisión controlada y conservación de registros.
También forma parte de esta familia
- Diagrama de flujo de la revisión de datos cromatográficos — Diagrama de revisión de datos cromatográficos: confirmar el contexto de la serie, revisar integración y pistas de auditoría, resolver consultas de procesamiento, evaluar resultados y aprobar el registro de revisión.
- Diagrama de flujo de revisión de integridad de datos de laboratorio — Diagrama del proceso de revisión de integridad de datos de laboratorio: delimitar los registros afectados, evaluar la procedencia y la pista de auditoría, contener dudas, asignar seguimiento y documentar la disposición.
- Diagrama de flujo de control documental de laboratorio — Diagrama del proceso de control documental de laboratorio: definir la propiedad del documento, redactar revisiones, resolver comentarios técnicos y de aprobación y publicar la versión controlada vigente.
Se usa en estos sectores
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