Diagrama de flujo del proceso de no conformidades de laboratorio
Flujo de no conformidades de laboratorio: contención, clasificación, corrección, investigación, evaluación del impacto en muestras o datos, acción correctiva y cierre aprobado por calidad.
¿Qué es diagrama de flujo del proceso de no conformidades de laboratorio?
El diagrama hace visible la diferencia entre la corrección inmediata y una investigación más profunda, y conserva una vía para evaluar las muestras, los datos y el trabajo ya emitido que pueden verse afectados. Es deliberadamente un punto de partida: adapta los roles, los criterios, los registros y los umbrales de escalado a los servicios y riesgos que tu laboratorio gestiona de verdad.
Las ramas importantes no son notas al pie. «¿Trabajo afectado contenido?», «¿Corrección inmediata suficiente?» y «¿Calidad acepta la disposición y las evidencias?» deciden si el trabajo rutinario puede continuar o si el laboratorio debe retener, aclarar, investigar o escalar el trabajo.
Esta plantilla no acredita el cumplimiento de ninguna norma ni reglamento. Confirma el procedimiento, los controles de seguridad, los roles de autorización y los requisitos de conservación que se aplican en tu centro antes de ponerla en vigor.
Qué cubre este diagrama de flujo
En esta plantilla
- Cinco fases, desde la identificación y contención hasta el cierre, repartidas entre los roles responsables de este flujo.
- Una vía documentada afirmativa y otra negativa para «¿Trabajo afectado contenido?», de modo que una excepción siga visible y no desaparezca del flujo.
- La puerta «¿Corrección inmediata suficiente?» antes de que continúe el trabajo rutinario, con una vía de retención, investigación o corrección si no se cumple.
- Una decisión final, «¿Calidad acepta la disposición y las evidencias?», que dirige ambos resultados por registros controlados y el cierre.
- Carriles y etiquetas editables que pueden alinearse con los métodos aprobados del laboratorio, los formularios locales y la terminología del sistema de calidad.
Cuándo usar esta plantilla
- Necesitas un proceso común para desviaciones de procedimiento, incidencias de equipos, fallos de documentación o hallazgos de calidad en el laboratorio, sin calificar todo suceso como una investigación mayor.
- Estás revisando un PNT, un material de formación o un mapa de procesos listo para auditoría y necesitas ver las vías de fallo junto con la vía rutinaria.
- Varios equipos son responsables de partes del flujo y necesitan una visión compartida de los traspasos, las evidencias y los puntos de escalado.
Cómo funciona
Fija los roles y registros reales
Sustituye los carriles de ejemplo por las personas que realmente desempeñan Analista / Técnico, Supervisión del laboratorio y Aseguramiento de la calidad. Añade el PNT, el formulario, el sistema o el cuaderno que aporta evidencias en cada traspaso.
Define los criterios de decisión
Escribe la regla específica de tu centro que hay detrás de cada decisión, sobre todo «¿Trabajo afectado contenido?», «¿Corrección inmediata suficiente?» y «¿Calidad acepta la disposición y las evidencias?». No dejes una decisión que depende del resultado al criterio informal.
Prueba las vías de excepción
Recorre un caso reciente no rutinario por las ramas de retención, aclaración, investigación o corrección. Cambia el diagrama allí donde la respuesta real difiera del borrador.
Aprueba y revisa el procedimiento
Lleva el proceso completado por tu control documental y tu proceso de aprobación, forma a los roles afectados y revísalo cuando cambien los métodos, los sistemas, las responsabilidades o los riesgos.
Preguntas frecuentes
¿Qué cubre este diagrama de flujo del proceso de no conformidades de laboratorio?
El diagrama hace visible la diferencia entre la corrección inmediata y una investigación más profunda, y conserva una vía para evaluar las muestras, los datos y el trabajo ya emitido que pueden verse afectados. Incluye los puntos de decisión y las vías de excepción necesarios para que una comprobación fallida o un traspaso poco claro no se traten como trabajo rutinario.
¿Se puede usar esta plantilla en un laboratorio regulado?
Es un punto de partida editable, no una declaración de cumplimiento. Los laboratorios regulados y acreditados deben alinear los roles, los registros, los criterios de aceptación, los controles de método y las aprobaciones con su marco aplicable y su sistema de calidad aprobado.
¿Cómo debemos adaptar el flujo?
Empieza por los registros y roles reales de tu centro, define los criterios que hay detrás de cada decisión y prueba después las ramas de excepción con un caso real reciente. Elimina los pasos que no se dan y añade los controles locales necesarios antes de aprobarlo.
Dónde encaja este proceso
En la mayoría de las organizaciones, este proceso sigue a Diagrama de flujo del triaje de eventos de calidad y da paso a Diagrama de flujo de investigación de desviaciones de laboratorio.
Viene antes
- Diagrama de flujo del triaje de eventos de calidad — Flujo editable de triaje de eventos de calidad: registrar los hechos, aplicar medidas inmediatas, clasificar el evento, derivarlo a investigación o corrección y escalar si el impacto es relevante.
Viene después
- Diagrama de flujo de investigación de desviaciones de laboratorio — Flujo editable de investigación de desviaciones de laboratorio: contención, recopilación de evidencias, evaluación de la causa, revisión del impacto, seguimiento con CAPA o escalado y cierre aprobado por Calidad.
- Diagrama de flujo del proceso CAPA de laboratorio — Flujo CAPA de laboratorio: definición del problema, contención, análisis de la causa raíz, plan de acción correctiva, implantación, comprobación de eficacia, revisión de aseguramiento de la calidad y cierre.