Modèle de diagramme de Gantt de validation de méthode analytique
Un diagramme de Gantt de validation de méthode de laboratoire modifiable : protocole, délai des étalons, essais qui se chevauchent, investigation hors spécifications, rapport et approbation, avec quatre jalons.
Qu'est-ce que le processus modèle de diagramme de gantt de validation de méthode analytique ?
Valider une méthode analytique ressemble à une liste d'expériences, mais le calendrier se décide ailleurs. Le protocole doit être approuvé avant qu'un essai de validation compte. Les étalons de référence et les réactifs ont un délai que personne à la paillasse ne maîtrise. Le temps d'instrument et d'analyste est partagé : des essais qui pourraient se chevaucher en théorie sont décalés en pratique. Et quand un résultat sort de son critère d'acceptation, une investigation doit se terminer avant de refaire les essais concernés. Une frise rend ces attentes visibles avant que le premier flacon soit préparé.
Ce modèle compte quatre groupes : Protocole et matériaux, Essais de validation, Résultats et investigation et Rapport et approbation. Il comporte 22 tâches, dont quatre jalons. « Définir le périmètre et les critères d'acceptation » est la seule tâche de départ. Elle mène à « Rédiger le protocole de validation » et, sur une voie parallèle, à « Commander les étalons de référence et les réactifs ». Le jalon « Protocole approuvé » suit « Relire et approuver le protocole », et « Matériaux prêts » suit « Attendre la livraison des matériaux » (12 jours ouvrés) et « Qualifier les étalons et préparer les solutions ». « Effectuer les contrôles d'aptitude du système » attend les deux jalons : la longue attente de livraison est donc en général la date à surveiller, pas le protocole.
Le groupe des essais est l'endroit où le plan diffère d'un projet générique. « Réaliser la spécificité et la dégradation forcée » (5 jours ouvrés) vient en premier. « Réaliser la linéarité et le domaine » démarre 1 jour après son début, « Réaliser la justesse (taux de recouvrement) » démarre 2 jours après le début de la linéarité, puis suivent « Réaliser la répétabilité et la fidélité intermédiaire » (qui démarre 2 jours après le début de la justesse) et « Réaliser les variations de robustesse » (qui démarre 3 jours après). Les essais se chevauchent parce que des échantillons et des analystes différents peuvent partager une fenêtre, mais chacun ne démarre qu'après le début du précédent : vous pouvez donc encore changer de cap selon ce que vous apprenez.
« Traiter les données et calculer les statistiques » démarre 3 jours après le début de la justesse : les premiers résultats sont examinés pendant que les derniers essais se terminent, et la tâche s'achève 2 jours après la fin des essais de répétabilité et de robustesse. Ensuite « Investiguer les résultats hors spécifications » (6 jours ouvrés) et « Refaire les essais concernés » (4) se trouvent sur le chemin du jalon « Essais terminés ». Beaucoup de validations n'en auront pas besoin. Gardez ces tâches comme plage de réserve, raccourcissez-les ou supprimez-les, et regardez l'effet sur la date de fin. « Rédiger le rapport de validation » démarre 2 jours après le début du traitement des données et s'achève 1 jour après « Essais terminés ». Puis « Revue qualité du rapport », « Approuver le rapport et la méthode » et le jalon « Méthode validée et approuvée » clôturent le plan. Toutes les durées sont indicatives.
Une frise planifie le travail. Elle ne rend pas une méthode validée, un résultat acceptable ou un rapport approuvé. Les critères d'acceptation, les écarts et les approbations suivent vos propres procédures et sont consignés dans vos propres systèmes. Pour le processus qui sous-tend le plan, voyez le processus de validation de méthode analytique, le flux d'investigation des résultats hors spécifications et le transfert de méthode entre laboratoires.
Ce que couvre cet organigramme
Dans ce modèle
- Quatre groupes, Protocole et matériaux, Essais de validation, Résultats et investigation et Rapport et approbation, avec 22 tâches et quatre jalons : « Protocole approuvé », « Matériaux prêts », « Essais terminés » et « Méthode validée et approuvée ».
- Une voie des matériaux à côté du protocole : « Commander les étalons de référence et les réactifs » mène à « Attendre la livraison des matériaux » (12 jours ouvrés) et à « Qualifier les étalons et préparer les solutions », indépendamment de « Rédiger le protocole de validation » jusqu'à « Effectuer les contrôles d'aptitude du système ».
- Des essais de validation qui se chevauchent : « Réaliser la linéarité et le domaine » démarre 1 jour après le début de « Réaliser la spécificité et la dégradation forcée », et « Réaliser la justesse (taux de recouvrement) » démarre 2 jours après le début de la linéarité.
- Une plage de réserve pour « Investiguer les résultats hors spécifications » et « Refaire les essais concernés » entre « Traiter les données et calculer les statistiques » et « Essais terminés ».
- Un rapport qui démarre tôt : « Rédiger le rapport de validation » démarre 2 jours après le début de « Traiter les données et calculer les statistiques » et s'achève 1 jour après « Essais terminés », avant « Revue qualité du rapport ».
Quand utiliser ce modèle
- Vous planifiez la validation d'une méthode analytique nouvelle ou modifiée et avez besoin de dates sur lesquelles analystes, qualité et responsable de l'instrument peuvent s'accorder.
- Un étalon de référence ou un réactif a un long délai et vous voulez voir si c'est lui, plutôt que le protocole, qui décide de la date de fin.
- Vous voulez montrer quel chevauchement entre essais l'instrument et les analystes permettent, et ce qu'un essai refait fait au plan.
- Vous voulez un squelette reproductible que chaque méthode ou produit peut adapter avant la rédaction du protocole.
Le plan, tâche par tâche
Toutes les tâches du diagramme avec leur durée en jours ouvrés et ce qu'elles attendent. Une dépendance est un numéro d'étape ; SS signifie début à début, FF fin à fin et +n un décalage en jours ouvrés.
| # | Tâche | Groupe | Jours ouvrés | Dépend de |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Définir le périmètre et les critères d'acceptation | Protocole et matériaux | 3 | |
| 2 | Rédiger le protocole de validation | Protocole et matériaux | 4 | 1 |
| 3 | Relire et approuver le protocole | Protocole et matériaux | 3 | 2 |
| 4 | Protocole approuvé | Protocole et matériaux | Jalon | 3 |
| 5 | Commander les étalons de référence et les réactifs | Protocole et matériaux | 2 | 1 |
| 6 | Attendre la livraison des matériaux | Protocole et matériaux | 12 | 5 |
| 7 | Qualifier les étalons et préparer les solutions | Protocole et matériaux | 3 | 6 |
| 8 | Matériaux prêts | Protocole et matériaux | Jalon | 7 |
| 9 | Effectuer les contrôles d'aptitude du système | Essais de validation | 2 | 4, 8 |
| 10 | Réaliser la spécificité et la dégradation forcée | Essais de validation | 5 | 9 |
| 11 | Réaliser la linéarité et le domaine | Essais de validation | 4 | 10SS+1 |
| 12 | Réaliser la justesse (taux de recouvrement) | Essais de validation | 5 | 11SS+2 |
| 13 | Réaliser la répétabilité et la fidélité intermédiaire | Essais de validation | 6 | 12SS+2 |
| 14 | Réaliser les variations de robustesse | Essais de validation | 4 | 12SS+3 |
| 15 | Traiter les données et calculer les statistiques | Résultats et investigation | 4 | 12SS+3, 13FF+2, 14FF+2 |
| 16 | Investiguer les résultats hors spécifications | Résultats et investigation | 6 | 15 |
| 17 | Refaire les essais concernés | Résultats et investigation | 4 | 16 |
| 18 | Essais terminés | Résultats et investigation | Jalon | 17 |
| 19 | Rédiger le rapport de validation | Rapport et approbation | 5 | 15SS+2, 18FF+1 |
| 20 | Revue qualité du rapport | Rapport et approbation | 3 | 19 |
| 21 | Approuver le rapport et la méthode | Rapport et approbation | 2 | 20 |
| 22 | Méthode validée et approuvée | Rapport et approbation | Jalon | 21 |
Comment cela fonctionne
Lancer ensemble le protocole et la commande
Gardez « Rédiger le protocole de validation » et « Commander les étalons de référence et les réactifs » comme tâches distinctes qui suivent toutes deux « Définir le périmètre et les critères d'acceptation ». Remplacez « Attendre la livraison des matériaux » par le délai que votre fournisseur annonce.
Retenir les essais derrière les deux verrous
« Effectuer les contrôles d'aptitude du système » attend « Protocole approuvé » et « Matériaux prêts ». Si une partie du travail peut démarrer plus tôt selon vos propres procédures, modifiez cette dépendance délibérément.
Régler le chevauchement entre essais
Les essais de linéarité, de justesse, de répétabilité et de robustesse sont reliés en début-début avec des décalages de 1 à 3 jours. Augmentez les décalages quand les analystes ou l'instrument ne peuvent pas travailler en parallèle, ou enchaînez les essais l'un après l'autre.
Décider comment traiter l'investigation
Gardez « Investiguer les résultats hors spécifications » et « Refaire les essais concernés » comme réserve, raccourcissez-les si votre historique montre peu d'échecs, ou supprimez-les. Comparez la date de fin avec la date voulue.
Rédiger le rapport pendant le traitement des données
« Rédiger le rapport de validation » démarre tôt et est relié en fin-fin à « Essais terminés » avec un décalage de 1 jour. Retirez le chevauchement si votre procédure exige des données complètes d'abord.
Ajouter les responsables, partager et exporter
Indiquez le responsable dans Personnes, partagez le diagramme avec les analystes et le relecteur qualité, et exportez un PDF ou un CSV quand il vous en faut une copie pour le dossier de validation.
Questions fréquentes
Combien de temps dure la validation d'une méthode ?
Cela dépend de la méthode, du nombre de paramètres, de la disponibilité de l'instrument et du nombre de résultats à investiguer. Les durées ici sont indicatives. Remplacez-les par les vôtres et lisez la date de fin dans le diagramme.
Le diagramme valide-t-il une méthode ?
Non. Il planifie le travail. La validation dépend de votre protocole, de vos critères d'acceptation et de votre système qualité, et les résultats et approbations sont consignés dans vos propres systèmes. Le diagramme montre quand chaque partie doit avoir lieu.
Pourquoi les tâches d'investigation figurent-elles dans le plan ?
Parce qu'un résultat hors de son critère d'acceptation arrête les essais concernés tant que la cause n'est pas comprise. Beaucoup de validations n'ont jamais besoin de cette plage : traitez-la comme une réserve que vous pouvez raccourcir ou supprimer. Pour le flux lui-même, voyez le processus d'investigation des résultats hors spécifications, et pour les marges en général, le guide sur le temps de réserve dans un diagramme de Gantt.
Puis-je ajouter ou retirer des paramètres de validation ?
Oui. Ajoutez une tâche pour chaque paramètre exigé par votre protocole, comme la limite de détection ou la stabilité des solutions, et reliez-la en début-début à l'essai avec lequel elle peut partager une fenêtre. Le guide sur les tâches qui se chevauchent dans un diagramme de Gantt explique les types de liens.
Puis-je l'utiliser pour un transfert ou une vérification de méthode ?
Avec des changements. Retirez les essais dont vous n'avez pas besoin et ajoutez ceux du laboratoire récepteur. Pour le processus de transfert, voyez le processus de transfert de méthode, et pour un plan qualité voisin, le modèle de diagramme de Gantt de préparation d'audit.