分析方法验证甘特图：含重叠的验证实验
可编辑的实验室方法验证甘特图：方案、对照品的采购周期、重叠的验证实验、超标结果调查、报告与批准，含四个里程碑。
什么是分析方法验证甘特图：含重叠的验证实验流程
验证一个分析方法看上去是一串实验，但日历是由别处决定的。方案必须先获得批准，任何验证实验才算数。对照品和试剂有采购周期，实验台上的人控制不了。仪器和分析员的时间是共用的，所以理论上可以重叠的实验，实际上要错开。而当结果超出可接受标准时，必须先完成调查，才能重复受影响的实验。时间线能在准备第一个样品瓶之前就把这些等待显示出来。
这个模板有四组：方案与物料、验证实验、结果与调查、报告与批准，共22项任务，其中四个是里程碑。“确定范围与可接受标准”是唯一的起始任务。它通向“起草验证方案”，并在另一条并行线上通向“订购对照品与试剂”。里程碑“方案已批准”跟在“评审并批准方案”之后，“物料已就绪”跟在“等待物料送达”（12个工作日）和“对照品确认并配制溶液”之后。“开展系统适用性检查”要等这两个里程碑，所以通常该盯的日期是漫长的送货等待，而不是方案。
实验组是计划与一般项目不同的地方。“开展专属性与强制降解实验”（5个工作日）最先进行。“开展线性与范围实验”在它开始1天后开始，“开展准确度回收实验”在线性实验开始2天后开始，而“开展重复性与中间精密度实验”（在准确度开始2天后开始）和“开展耐用性变动实验”（在其3天后开始）随后进行。各项实验重叠，是因为不同的样品和不同的分析员可以共用一个时间窗口，但每项实验都要在前一项开始之后才开始，所以你仍然可以根据所学内容调整方向。
“处理数据并计算统计量”在准确度开始3天后开始，所以早期结果在后面的实验完成时就已得到评审，它在重复性和耐用性实验结束2天后结束。随后“调查超标结果”（6个工作日）和“重复受影响的实验”（4）位于通向里程碑“实验完成”的路径上。许多验证用不到它们。请把这些任务保留为应急时段，缩短或删除，并看对完成日期的影响。“起草验证报告”在数据处理进行2天后开始，并在“实验完成”1天后结束。然后“报告质量审核”、“批准报告与方法”和里程碑“方法已验证并批准”为计划收尾。所有工期均为示例。
时间线只负责为工作排期。它不能让一个方法通过验证，不能让结果可接受，也不能让报告获批。可接受标准、偏差和批准遵循你自己的程序，并记录在你自己的系统里。计划背后的流程请看分析方法验证流程、超标调查流程和方法转移流程。
本流程图涵盖的内容
本模板包含
- 四组：方案与物料、验证实验、结果与调查、报告与批准，共22项任务和四个里程碑：“方案已批准”、“物料已就绪”、“实验完成”和“方法已验证并批准”。
- 方案旁边的物料线：“订购对照品与试剂”通向“等待物料送达”（12个工作日）和“对照品确认并配制溶液”，在“开展系统适用性检查”之前独立于“起草验证方案”。
- 重叠的验证实验：“开展线性与范围实验”在“开展专属性与强制降解实验”开始1天后开始，“开展准确度回收实验”在线性实验开始2天后开始。
- 位于“处理数据并计算统计量”与“实验完成”之间、供“调查超标结果”和“重复受影响的实验”使用的应急时段。
- 提早开始的报告：“起草验证报告”在“处理数据并计算统计量”开始2天后开始，并在“实验完成”1天后结束，然后才是“报告质量审核”。
何时使用本模板
- 你正在规划一个新的或变更后的分析方法的验证，需要分析员、质量部门和仪器负责人都能认可的日期。
- 某种对照品或试剂的采购周期很长，你想看看决定完成日期的是它而不是方案。
- 你想显示仪器和分析员允许各实验重叠到什么程度，以及重复一项实验对计划有何影响。
- 你想要一个可重复使用的骨架，让每个方法或产品在写方案之前先调整。
逐项任务的计划
图表中的每项任务，含以工作日计的工期及其前置任务。依赖关系用步骤编号表示；SS 为开始到开始，FF 为完成到完成，+n 为以工作日计的延迟。
| # | 任务 | 分组 | 工作日 | 依赖于 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 确定范围与可接受标准 | 方案与物料 | 3 | |
| 2 | 起草验证方案 | 方案与物料 | 4 | 1 |
| 3 | 评审并批准方案 | 方案与物料 | 3 | 2 |
| 4 | 方案已批准 | 方案与物料 | 里程碑 | 3 |
| 5 | 订购对照品与试剂 | 方案与物料 | 2 | 1 |
| 6 | 等待物料送达 | 方案与物料 | 12 | 5 |
| 7 | 对照品确认并配制溶液 | 方案与物料 | 3 | 6 |
| 8 | 物料已就绪 | 方案与物料 | 里程碑 | 7 |
| 9 | 开展系统适用性检查 | 验证实验 | 2 | 4, 8 |
| 10 | 开展专属性与强制降解实验 | 验证实验 | 5 | 9 |
| 11 | 开展线性与范围实验 | 验证实验 | 4 | 10SS+1 |
| 12 | 开展准确度回收实验 | 验证实验 | 5 | 11SS+2 |
| 13 | 开展重复性与中间精密度实验 | 验证实验 | 6 | 12SS+2 |
| 14 | 开展耐用性变动实验 | 验证实验 | 4 | 12SS+3 |
| 15 | 处理数据并计算统计量 | 结果与调查 | 4 | 12SS+3, 13FF+2, 14FF+2 |
| 16 | 调查超标结果 | 结果与调查 | 6 | 15 |
| 17 | 重复受影响的实验 | 结果与调查 | 4 | 16 |
| 18 | 实验完成 | 结果与调查 | 里程碑 | 17 |
| 19 | 起草验证报告 | 报告与批准 | 5 | 15SS+2, 18FF+1 |
| 20 | 报告质量审核 | 报告与批准 | 3 | 19 |
| 21 | 批准报告与方法 | 报告与批准 | 2 | 20 |
| 22 | 方法已验证并批准 | 报告与批准 | 里程碑 | 21 |
运作方式
让方案和订货同时开始
让“起草验证方案”和“订购对照品与试剂”保持为两项独立任务，都跟在“确定范围与可接受标准”之后。把“等待物料送达”换成供应商给出的采购周期。
让实验排在两道关口之后
“开展系统适用性检查”要等“方案已批准”和“物料已就绪”。如果按你自己的程序允许部分工作提前开始，请有意识地修改这条依赖。
设定实验之间的重叠
线性、准确度、重复性和耐用性实验以1到3天的延迟做开始到开始链接。当分析员或仪器无法并行工作时，增加延迟，或把实验改成一个接一个。
决定如何处理调查
把“调查超标结果”和“重复受影响的实验”保留为缓冲，如果你的历史记录显示很少失败就缩短，或者删除。把完成日期与你需要的日期比较。
在处理数据时起草报告
“起草验证报告”提早开始，并以1天延迟与“实验完成”做完成到完成链接。如果你的程序要求先有完整数据，就去掉重叠。
添加负责人，分享并导出
在“人员”中填入负责人，把图表分享给分析员和质量审核人，需要副本时导出PDF或CSV存入验证文件。
常见问题
方法验证需要多久？
这取决于方法、参数数量、仪器可用性以及有多少结果需要调查。这里的工期仅为示例。换成你自己的数字，再从图表读出完成日期。
图表会让方法通过验证吗？
不会。它只为工作排期。验证取决于你的方案、可接受标准和质量体系，结果和批准记录在你自己的系统里。图表显示各部分计划何时进行。
为什么计划里有调查任务？
因为结果超出可接受标准时，受影响的实验要停下来，直到查明原因。许多验证从不需要这个时段，所以把它当作可以缩短或删除的缓冲。工作流程本身请看超标调查流程，缓冲时间的一般做法请看甘特图缓冲时间指南。
可以添加或删除验证参数吗？
可以。为方案要求的每个参数添加一项任务，例如检测限或溶液稳定性，并把它以开始到开始方式链接到可以共用时间窗口的实验。链接类型请看甘特图重叠任务指南。
可以用于方法转移或方法确认吗？
需要调整。去掉不需要的实验，添加接收实验室的实验。转移流程请看方法转移流程，相关的质量计划请看稽查准备甘特图。