医疗器械研发甘特图：含设计评审与验证确认
可编辑的医疗器械研发甘特图：设计输入、设计与开发、验证、确认和设计转移，风险文档同步更新，每道关口都有里程碑。
什么是医疗器械研发甘特图：含设计评审与验证确认流程
器械研发出问题，往往出在阶段之间的衔接处。设计输入松散，设计就会漂移；风险文档在最后才更新，而不是随设计同步；测试方案在原型出来之后才写，于是测试的是做出来的东西，而不是要求的东西；验证发现失败，却没有人为修复和复测留出时间。时间线无法防止这些问题，但能显示它们各自会落在日历的哪个位置。
这个模板有四组：规划与设计输入、设计与开发、验证与确认、设计转移与放行，共22项任务和五个里程碑。“编写设计与开发计划”（3个工作日）是唯一的起始任务。“收集用户需求与预期用途”（5）和“建立风险管理文档”（3）并行，且两者都要完成后才能开始“定义设计输入”（6），所以设计输入已经体现最初的危害。“设计输入已批准”是第一个里程碑。
先后顺序才是关键。输入关口之后，“起草系统架构”（5）通向“开发硬件设计”（15）和“开发软件设计”（12）。“分析设计风险并更新风险文档”（6）在硬件设计开始5天后、软件设计开始4天后开始，所以风险分析随设计成形而推进，而不是等它完成。“制造原型样机”（8）要等两项设计，“设计冻结评审”要等原型和风险更新。
验证与确认只在安全的地方重叠。“编写验证与确认方案”（6）从“设计输入已批准”开始，而不是从冻结开始，因为方案是依据需求编写的。“开展设计验证测试”（12）需要冻结评审和方案。“修复失败项并复测”（6）在测试开始8天后开始，所以发现问题时修复就已开始。“验证完成”要等两者。随后“开展可用性与确认研究”（10）要等该里程碑和方案，而“评审剩余风险与获益”（4）在研究结束2天后结束，所以风险文档反映结果之前不会到达“设计已确认”。
设计转移从“验证完成”开始，而不是从确认开始：“向生产转移设计”（8）和“确认生产工艺”（8）与研究并行。“汇编设计历史文档”（5）要等“设计已确认”和工艺确认，“放行决定”为计划收尾。如果验证发现演变成设计变更，时间就花在“修复失败项并复测”这项任务上。所有工期均为示例。时间线只负责为工作排期。它不能让一项研究、器械、申报或系统合规、经确认或获批。相关工作请看新产品导入甘特图、纠正与预防措施甘特图和医疗器械投诉流程。
本流程图涵盖的内容
本模板包含
- 四组：规划与设计输入、设计与开发、验证与确认、设计转移与放行，共22项任务和五个里程碑：“设计输入已批准”、“设计冻结评审”、“验证完成”、“设计已确认”和“放行决定”。
- 与设计同步的风险文档：“建立风险管理文档”为“定义设计输入”提供输入，“分析设计风险并更新风险文档”在硬件和软件设计期间开始，“评审剩余风险与获益”在“开展可用性与确认研究”结束2天后结束。
- 提前编写的方案：“编写验证与确认方案”在达到“设计输入已批准”时开始，“开展设计验证测试”和“开展可用性与确认研究”都需要它。
- 验证循环：“修复失败项并复测”（6天）在“开展设计验证测试”开始8天后开始，“验证完成”要等两者。
- 不等确认的设计转移：“向生产转移设计”和“确认生产工艺”跟在“验证完成”之后，随后与“设计已确认”一起汇入“汇编设计历史文档”。
何时使用本模板
- 你正在规划一款新器械或重大设计变更，需要在设计、质量、法规和生产之间商定日期。
- 你想看看如果第一轮测试发现问题，而不只是通过时，验证与确认要多长时间。
- 上市或申报日期已定，你想把完成日期与你需要的日期比较。
- 你想要一个可重复使用的设计控制阶段骨架，让每个产品都能调整。
逐项任务的计划
图表中的每项任务，含以工作日计的工期及其前置任务。依赖关系用步骤编号表示；SS 为开始到开始，FF 为完成到完成，+n 为以工作日计的延迟。
| # | 任务 | 分组 | 工作日 | 依赖于 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 编写设计与开发计划 | 规划与设计输入 | 3 | |
| 2 | 收集用户需求与预期用途 | 规划与设计输入 | 5 | 1 |
| 3 | 建立风险管理文档 | 规划与设计输入 | 3 | 1 |
| 4 | 定义设计输入 | 规划与设计输入 | 6 | 2, 3 |
| 5 | 设计输入已批准 | 规划与设计输入 | 里程碑 | 4 |
| 6 | 起草系统架构 | 设计与开发 | 5 | 5 |
| 7 | 开发硬件设计 | 设计与开发 | 15 | 6 |
| 8 | 开发软件设计 | 设计与开发 | 12 | 6 |
| 9 | 分析设计风险并更新风险文档 | 设计与开发 | 6 | 7SS+5, 8SS+4 |
| 10 | 制造原型样机 | 设计与开发 | 8 | 7, 8 |
| 11 | 设计冻结评审 | 设计与开发 | 里程碑 | 9, 10 |
| 12 | 编写验证与确认方案 | 验证与确认 | 6 | 5 |
| 13 | 开展设计验证测试 | 验证与确认 | 12 | 11, 12 |
| 14 | 修复失败项并复测 | 验证与确认 | 6 | 13SS+8 |
| 15 | 验证完成 | 验证与确认 | 里程碑 | 13, 14 |
| 16 | 开展可用性与确认研究 | 验证与确认 | 10 | 12, 15 |
| 17 | 评审剩余风险与获益 | 验证与确认 | 4 | 15, 16FF+2 |
| 18 | 设计已确认 | 验证与确认 | 里程碑 | 16, 17 |
| 19 | 向生产转移设计 | 设计转移与放行 | 8 | 15 |
| 20 | 确认生产工艺 | 设计转移与放行 | 8 | 19 |
| 21 | 汇编设计历史文档 | 设计转移与放行 | 5 | 18, 20 |
| 22 | 放行决定 | 设计转移与放行 | 里程碑 | 21 |
运作方式
设计开始前先确定输入
让“收集用户需求与预期用途”和“建立风险管理文档”保持在“定义设计输入”之前。把工期换成你的团队实际商定输入所需的时间。
让风险文档随设计推进
“分析设计风险并更新风险文档”与硬件设计以5天延迟、与软件设计以4天延迟做开始到开始链接。请根据设计成形到足以分析的时间修改延迟。
依据输入编写方案
“编写验证与确认方案”从“设计输入已批准”开始。如果你的方案依赖冻结后的设计，就把它往后移，并看它对完成日期的影响。
计划复测，而不只是测试
调整“修复失败项并复测”的长度及其相对“开展设计验证测试”的延迟，以反映你的测试发现问题的频率。更长的循环会推迟“验证完成”及其后的一切。
决定转移最早何时开始
“向生产转移设计”要等“验证完成”。如果你的设计足够稳定可以更早转移，就修改这条依赖；如果确认很可能改动设计，就推迟。
添加负责人，分享并导出
在“人员”中填入负责人，把图表分享给设计、质量、法规和生产团队，评审会需要副本时导出PDF或CSV。
常见问题
医疗器械研发需要多久？
这取决于器械、风险和你的组织。模板以示例工期加起来共几个月的工作日。换成你自己的数字，再从图表读出完成日期。
图表会让器械合规或获批吗？
不会。它只为工作排期。设计控制、风险管理、测试和批准遵循你自己的质量体系和适用于产品的规定。图表显示各部分计划何时进行。
为什么设计评审是里程碑？
评审是一个决策点，本身没有工作时间。“设计冻结评审”是里程碑，因此后续任务明显要等它。如果评审需要准备时间，就在里程碑之前添加一项任务。
可以显示多轮验证吗？
可以。在第一次之后再添加一项“修复失败项并复测”任务，并把它链接到“验证完成”之前。这里用到的依赖类型请看甘特图依赖关系指南和甘特图重叠任务指南。
如果确认期间设计变更怎么办？
把变更作为任务添加，并链接回它影响的工作。变更流程本身请看变更管理甘特图，质量体系方面请看质量管理体系实施甘特图。