法规申报甘特图模板：含答复窗口
可编辑的法规申报甘特图：差距分析、并行的模块撰写、内部评审、出版、提交和答复问询的窗口，含依赖关系与里程碑。
什么是法规申报甘特图模板：含答复窗口流程
申报资料由多人同时撰写，之后又必须像一份文件那样成立。质量撰写人、非临床撰写人和临床撰写人各自独立工作，但只有当所有人都完成、评审并采用相同格式之后，才能汇编申报包。日程会在三处延误：很晚才发现源数据有缺口，格式排版开始后才收到评审意见，以及问询回来时没有人预留时间答复。时间线能在还来得及调整时让这些位置显现出来。
这个模板有四组：差距分析与规划、模块撰写、评审与出版、提交与问询，共22项任务，其中四个是里程碑。“确定范围与内容大纲”（3个工作日）是唯一的起始任务。“对现有数据开展差距分析”（6）和“确认撰写人与评审人”（2）并行，里程碑“差距分析已确认”要等两者。在它之前不写任何内容，因为针对未知缺口起草意味着要写两遍。
撰写阶段是计划重叠最多的地方。差距分析之后，“撰写质量模块”（15）、“用缺失报告弥补数据缺口”（8）和“撰写非临床概述”（10）同时开始。“撰写临床概述”（14）在缺失报告开始4天后开始，所以撰写人先处理已有的内容，其余的陆续到来。“撰写总览与跨模块摘要”（6）跟在非临床概述之后，但与临床概述以2天延迟做完成到完成链接，因为总览不能在它所概括的文字之前完成。“准备产品信息文本”（5）在临床撰写进行6天后开始。
出版关口有意设为唯一。“内部科学评审”（6）要等质量模块、总览和产品信息文本。随后是“处理评审意见”（5），“排版文件并设置导航”（6）在它进行3天后开始，所以排版从已定稿的部分开始。里程碑“内容已批准出版”要等两者。然后“汇编并出版申报包”（3）、“对申报包做技术检查”（2）和“向监管机构提交”（1）依次进行，以“提交已发出”结束。
提交之后，“监管机构审评期”（30）是等待时间而不是工作量，其长度只是示例：真实的期限以及期间发生的事由监管机构和你所用的程序决定，图表并不知道。“起草问询答复”（8）和“批准并发送答复”（3）接在后面，以“答复已发出”结束。请给这些任务安排具体的人，以预留答复窗口，并把完成日期与你被告知的任何期限比较。所有工期均为示例。时间线只负责为工作排期。它不能让一次申报合规、完整或获批，也不能代替你的法规咨询。流程方面请看监管备案流程，检查前的准备工作请看稽查准备甘特图。
本流程图涵盖的内容
本模板包含
- 四组：差距分析与规划、模块撰写、评审与出版、提交与问询，共22项任务和四个里程碑：“差距分析已确认”、“内容已批准出版”、“提交已发出”和“答复已发出”。
- 并行撰写：“撰写质量模块”、“用缺失报告弥补数据缺口”和“撰写非临床概述”同时开始，“撰写临床概述”在缺失报告开始4天后开始。
- 与来源挂钩的总览：“撰写总览与跨模块摘要”跟在“撰写非临床概述”之后，并在“撰写临床概述”结束2天后结束。
- 一道出版关口：“内容已批准出版”要等“处理评审意见”和“排版文件并设置导航”，而“排版文件并设置导航”在评审意见处理进行3天后开始。
- 提交后的答复窗口：30天的“监管机构审评期”之后是“起草问询答复”（8天）和“批准并发送答复”（3天）。
何时使用本模板
- 你正在用多位撰写人的内容组装申报资料，需要商定每个模块和共同评审的日期。
- 你想看看哪个迟到的数据缺口或评审意见会让提交日期移动。
- 申办方或项目负责人问申报包何时能发出，你想把完成日期与你需要的日期比较。
- 你想在发出申报之前，就在计划里预留答复问询的时间。
逐项任务的计划
图表中的每项任务，含以工作日计的工期及其前置任务。依赖关系用步骤编号表示；SS 为开始到开始，FF 为完成到完成，+n 为以工作日计的延迟。
| # | 任务 | 分组 | 工作日 | 依赖于 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 确定范围与内容大纲 | 差距分析与规划 | 3 | |
| 2 | 对现有数据开展差距分析 | 差距分析与规划 | 6 | 1 |
| 3 | 确认撰写人与评审人 | 差距分析与规划 | 2 | 1 |
| 4 | 差距分析已确认 | 差距分析与规划 | 里程碑 | 2, 3 |
| 5 | 撰写质量模块 | 模块撰写 | 15 | 4 |
| 6 | 用缺失报告弥补数据缺口 | 模块撰写 | 8 | 4 |
| 7 | 撰写非临床概述 | 模块撰写 | 10 | 4 |
| 8 | 撰写临床概述 | 模块撰写 | 14 | 6SS+4 |
| 9 | 撰写总览与跨模块摘要 | 模块撰写 | 6 | 7, 8FF+2 |
| 10 | 准备产品信息文本 | 模块撰写 | 5 | 8SS+6 |
| 11 | 内部科学评审 | 评审与出版 | 6 | 5, 9, 10 |
| 12 | 处理评审意见 | 评审与出版 | 5 | 11 |
| 13 | 排版文件并设置导航 | 评审与出版 | 6 | 12SS+3 |
| 14 | 内容已批准出版 | 评审与出版 | 里程碑 | 12, 13 |
| 15 | 汇编并出版申报包 | 评审与出版 | 3 | 14 |
| 16 | 对申报包做技术检查 | 评审与出版 | 2 | 15 |
| 17 | 向监管机构提交 | 提交与问询 | 1 | 16 |
| 18 | 提交已发出 | 提交与问询 | 里程碑 | 17 |
| 19 | 监管机构审评期 | 提交与问询 | 30 | 18 |
| 20 | 起草问询答复 | 提交与问询 | 8 | 19 |
| 21 | 批准并发送答复 | 提交与问询 | 3 | 20 |
| 22 | 答复已发出 | 提交与问询 | 里程碑 | 21 |
运作方式
写作前先弥补缺口
让“对现有数据开展差距分析”和“确认撰写人与评审人”保持在“差距分析已确认”之前。把工期换成你的团队实际所需的时间。
让各模块同步开始
保持“撰写质量模块”、“用缺失报告弥补数据缺口”和“撰写非临床概述”并行。如果报告到得更快或更慢，就修改“撰写临床概述”的4天延迟。
让总览落在来源之后
“撰写总览与跨模块摘要”上的完成到完成链接使它不会早于临床文字结束。如果你的资料有更多模块，就把它作为通向总览的任务添加。
只设一道出版关口
保持“内部科学评审”在“处理评审意见”之前，并让“内容已批准出版”也等待排版。如果审批人需要时间，就把他们作为任务添加。
有意识地确定答复窗口的大小
根据你所遵循的程序设定“监管机构审评期”，然后为“起草问询答复”安排人员和时间，使窗口在开启之前就已有人负责。
添加负责人，分享并导出
在“人员”中填入负责人，把图表分享给撰写人和评审人，需要副本时导出PDF或CSV存入项目文件。
常见问题
准备一次法规申报需要多久？
这取决于产品、数据量和你的程序。模板使用示例性的工作日长度。换成你自己的数字，再从图表读出完成日期。
图表会让申报合规或获批吗？
不会。它只为工作排期。内容、其质量以及监管机构的任何决定都在图表之外，图表只显示各部分计划何时进行。
为什么审评期是一项任务？
因为它占用日历时间，答复工作要等它。这里的长度只是示例，请换成你的程序规定的期限，看日期如何变动。
可以添加更多模块或地区吗？
可以。在“模块撰写”中为每个模块添加一项撰写任务，并让它通向“内部科学评审”。申报流程本身请看监管备案流程，依赖关系请看甘特图依赖关系指南。
如何显示谁撰写哪个模块？
在每项任务的“人员”中填入负责人。负责人如何显示请看甘特图负责人指南。