临床试验甘特图模板：含分批中心激活
可编辑的临床试验甘特图：伦理与监管批准、分三批的中心激活、重叠的入组与随访、数据库锁定和研究报告，含关口与开始到开始的链接。
什么是临床试验甘特图模板：含分批中心激活流程
试验计划大多是一段漫长的等待，中间夹着两堵墙。伦理与监管审评结束之前，涉及受试者的一切都不能开始；数据库锁定之前，分析的一切都不能开始。两堵墙之间的工作高度重叠：各中心在不同时间开通，后面的中心还在培训时入组已经开始，早期受试者的随访访视也远在最后一例入组之前就已进行。把这些当作一份顺序清单的计划会高估研究的长度，无视这两堵墙的计划则会低估它。
这个模板有四组：研究启动、中心激活、入组与随访、结束与报告，共21行，其中16项任务、5个里程碑。“定稿方案与知情同意书”（6个工作日）是唯一的起始任务。“准备伦理与监管提交材料”（4）和“搭建并测试数据采集系统”（8）跟在它之后，“伦理与监管审评”（15）是漫长的等待，终点是第一道关口，即里程碑“批准到位”。
合同和系统在审评期间准备，而不是等审评结束。“谈判中心合同”（10）在“准备伦理与监管提交材料”开始2天后开始。“开展第1批中心启动”（5）随后要等三件事：“批准到位”、“搭建并测试数据采集系统”和“谈判中心合同”。“首个中心已激活”紧随其后。“开展第2批中心启动”（5）在第1批启动开始8天后开始，“开展第3批中心启动”（5）在第2批启动开始8天后开始，因此在早期中心开始运作时，培训团队不会闲置。
入组与激活重叠。“第1批中心受试者入组”（25）在达到“首个中心已激活”时开始。“第2、3批中心受试者入组”（30）要等“开展第3批中心启动”和“开展第2批中心启动”完成，并且至少在第1批入组开始10天之后开始。“开展治疗与随访访视”（45）在第1批入组开始10天后开始，“监查中心并解决数据质疑”（50）在“首个中心已激活”5天后开始，所以数据清理不会留到最后。“入组完成”是里程碑，“完成末例受试者随访”（30）在它之后开始，并与访视同时结束。
第二道关口是“数据库锁定”。“清理数据并关闭质疑”（8）要等末例随访和监查都结束。锁定之后是“开展最终分析”（10）、“撰写临床研究报告”（15）和里程碑“报告已签批”。所有工期均为示例：入组速度、访视安排和审评时间因每项研究而异。时间线只负责为工作排期。它不能让一项研究合规、获批或有效；这些结果取决于你的方案、质量体系和评审人员。流程方面请看临床试验方案偏离流程和监管备案流程。
本流程图涵盖的内容
本模板包含
- 四组：研究启动、中心激活、入组与随访、结束与报告，共21行：16项任务和五个里程碑，即“批准到位”、“首个中心已激活”、“入组完成”、“数据库锁定”和“报告已签批”。
- 批准处的硬性关口：“开展第1批中心启动”跟在“批准到位”、“搭建并测试数据采集系统”和“谈判中心合同”之后，而“谈判中心合同”本身在“准备伦理与监管提交材料”开始2天后开始。
- 错开的中心批次：“开展第2批中心启动”在第1批启动开始8天后开始，“开展第3批中心启动”在第2批启动开始8天后开始。
- 重叠的入组与随访：“第2、3批中心受试者入组”在“第1批中心受试者入组”开始10天后开始，“开展治疗与随访访视”在第1批入组开始10天后开始。
- “数据库锁定”处的第二道硬性关口，它要等“清理数据并关闭质疑”，之后是“开展最终分析”和“撰写临床研究报告”。
何时使用本模板
- 你正在规划一项研究，需要向申办方、研究中心和数据管理团队说明每个阶段何时可以开始，以及各自要等哪道关口。
- 你想看看分批而不是一次性开通中心，会让“入组完成”的日期移动多少。
- 研究负责人需要在某个日期前拿到报告，你想把“报告已签批”的完成日期与你需要的日期比较。
- 你想要一个可重复使用的试验阶段骨架，让每个研究团队用自己的工期来调整。
逐项任务的计划
图表中的每项任务，含以工作日计的工期及其前置任务。依赖关系用步骤编号表示；SS 为开始到开始，FF 为完成到完成，+n 为以工作日计的延迟。
| # | 任务 | 分组 | 工作日 | 依赖于 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 定稿方案与知情同意书 | 研究启动 | 6 | |
| 2 | 准备伦理与监管提交材料 | 研究启动 | 4 | 1 |
| 3 | 伦理与监管审评 | 研究启动 | 15 | 2 |
| 4 | 批准到位 | 研究启动 | 里程碑 | 3 |
| 5 | 搭建并测试数据采集系统 | 研究启动 | 8 | 1 |
| 6 | 谈判中心合同 | 中心激活 | 10 | 2SS+2 |
| 7 | 开展第1批中心启动 | 中心激活 | 5 | 4, 5, 6 |
| 8 | 首个中心已激活 | 中心激活 | 里程碑 | 7 |
| 9 | 开展第2批中心启动 | 中心激活 | 5 | 7SS+8 |
| 10 | 开展第3批中心启动 | 中心激活 | 5 | 9SS+8 |
| 11 | 第1批中心受试者入组 | 入组与随访 | 25 | 8 |
| 12 | 第2、3批中心受试者入组 | 入组与随访 | 30 | 9, 10, 11SS+10 |
| 13 | 入组完成 | 入组与随访 | 里程碑 | 11, 12 |
| 14 | 开展治疗与随访访视 | 入组与随访 | 45 | 11SS+10 |
| 15 | 监查中心并解决数据质疑 | 入组与随访 | 50 | 8SS+5 |
| 16 | 完成末例受试者随访 | 入组与随访 | 30 | 13, 14FF |
| 17 | 清理数据并关闭质疑 | 结束与报告 | 8 | 15FF, 16 |
| 18 | 数据库锁定 | 结束与报告 | 里程碑 | 17 |
| 19 | 开展最终分析 | 结束与报告 | 10 | 18 |
| 20 | 撰写临床研究报告 | 结束与报告 | 15 | 19 |
| 21 | 报告已签批 | 结束与报告 | 里程碑 | 20 |
运作方式
如实设定审批等待
把“伦理与监管审评”中的15天换成评审方实际所需的时间。涉及受试者的一切都要等“批准到位”，所以这一个数字会带动整个计划。
审评期间让合同和系统继续推进
“谈判中心合同”和“搭建并测试数据采集系统”与审评并行。请确认你自己的规则是否允许在批准前谈判中心合同，如果不允许，就移动这条链接。
调整中心批次
“开展第2批中心启动”与第1批以8天延迟的开始到开始方式链接，第3批与第2批同样如此。请根据监查员培训和走访中心的速度修改延迟。
按批次描述入组
根据预期入组速度设定“第1批中心受试者入组”和“第2、3批中心受试者入组”的长度。如有更多批次或额外中心，可以添加相应的行。
让随访符合方案
“完成末例受试者随访”在“入组完成”之后开始，并与“开展治疗与随访访视”同时结束。把它的长度设为方案规定的随访期。
添加负责人，分享并导出
在“人员”中填入负责人，把图表分享给申办方、中心和数据团队，需要副本时导出PDF或CSV存入研究文件。
常见问题
一项临床试验需要多久？
这取决于疾病领域、中心数量、入组速度和随访期。模板使用示例性的工作日。换成你自己的数字，再从图表读出完成日期。
图表会让试验合规或获批吗？
不会。它只为工作排期。批准、监查、数据质量和研究报告遵循你的方案和质量体系。图表显示各部分计划何时进行。
为什么数据库锁定是里程碑？
因为它是一道自身没有工期的关口。“数据库锁定”在“清理数据并关闭质疑”结束时到达，而“开展最终分析”不能在它之前开始。
可以用于单中心研究吗？
可以。删除第2批和第3批的行，把两项入组任务合并为一项，保留两道关口。对于研究期间发现的纠正措施，请看纠正与预防措施甘特图。
如何显示稽查或检查？
在“数据库锁定”之后添加一项任务和一个里程碑，或链接另一份计划。准备工作请看稽查准备甘特图，任务链接的方法请看甘特图依赖关系指南。