分析方法确认流程图
分析方法确认工作流：方案批准、就绪检查、执行、验收标准审查、偏差处理、确认报告、批准与受控实施。
什么是分析方法确认流程
这张图把方案、就绪检查和研究执行，与基于证据的验收标准审查连接起来，偏差要经过调查，而不是藏进最终报告。它有意只作为起点：请根据贵实验室实际管理的服务和风险，调整角色、标准、记录和上报阈值。
真正有意义的分支不是脚注。“方案是否在执行前获批？”“研究数据是否符合计划的验收标准？”和“验证结论是否支持预期用途？”决定常规工作能否继续，还是实验室必须暂停、澄清、调查或上报。
本模板并不证明符合任何标准或法规。在使其生效之前，请确认贵站点适用的程序、安全控制、授权角色和保存要求。
本流程图涵盖的内容
本模板包含
- 从规划到实施共五个阶段，横跨负责这条工作流的各个角色。
- “方案是否在执行前获批？”有记录的肯定和否定两条路径，使例外始终可见，而不是从流程中消失。
- 在常规工作继续之前设有“研究数据是否符合计划的验收标准？”这道关口，不符合时进入暂停、调查或整改路径。
- 最终的“验证结论是否支持预期用途？”决定，让两种结果都经由受控记录并最终关闭。
- 可编辑的泳道和标签，可与实验室已批准的方法、本地表单和质量体系术语保持一致。
何时使用本模板
- 您需要为新的或变更后的分析方法准备一套可编辑的确认生命周期，并根据实验室和适用框架来调整特性、方案批准和角色。
- 您正在修订 SOP、培训材料或可供审核的流程图，需要让失败路径与常规路径并列可见。
- 多个团队各负责工作流的一部分，需要共同了解交接、证据和上报节点。
运作方式
设定真实的角色和记录
把示例泳道替换为实际担任方法负责人、分析人员/技术员和质量保证的人员。补充每次交接中提供证据的 SOP、表单、系统或日志。
定义决策标准
写下每个决定背后的本站点规则，尤其是“方案是否在执行前获批？”、“研究数据是否符合计划的验收标准？”和“验证结论是否支持预期用途？”。不要把取决于结果的决定留给非正式的判断。
测试例外路径
用一个近期的非常规案例走一遍暂停、澄清、调查或整改分支。凡是实际应对与草稿不同的地方，都要修改这张图。
批准并复审该程序
让完成的流程走贵单位的文件控制和批准流程，培训相关角色，并在方法、系统、职责或风险变化时复审。
常见问题
这张分析方法确认流程图涵盖什么？
这张图把方案、就绪检查和研究执行，与基于证据的验收标准审查连接起来，偏差要经过调查，而不是藏进最终报告。它包含决策节点和例外路径，防止未通过的检查或不清晰的交接被当作常规工作处理。
这个模板可以用于受监管的实验室吗？
它是可编辑的起点，并非合规声明。受监管和获认可的实验室应使角色、记录、验收标准、方法控制和批准与其适用的框架及已批准的质量体系保持一致。
我们应该如何调整这套工作流？
先从站点实际使用的记录和角色入手，定义每个决定背后的标准，再用近期的真实案例测试例外分支。删去不会发生的步骤，并在批准前补上所需的本地控制。
此流程所处的位置
在大多数组织中，此流程紧随方法验证方案流程图之后，并交接给分析方法验证流程图。
它是分析方法生命周期中的一个步骤。
第 1 步: 分析方法开发流程图
第 2 步: 方法验证方案流程图
方法验证方案流程图：界定范围、起草研究指令、处理审核意见、批准执行就绪，并发布受控方案。
第 3 步: 分析方法确认流程图 当前位置
分析方法确认工作流：方案批准、就绪检查、执行、验收标准审查、偏差处理、确认报告、批准与受控实施。
第 4 步: 分析方法验证流程图
分析方法验证流程图：确认本地范围、规划证据、重复合理的工作、化解未决疑虑、批准本地使用并培训使用者。
第 5 步: 方法转移流程图
第 6 步: 分析方法变更控制流程图