超标（OOS）调查流程图
OOS 调查工作流：保全数据与样品、实验室初步复核、可归属原因评估、有效性判定、扩大调查、影响评估与纠正预防措施（CAPA）。
什么是超标（OOS）调查流程
这张图保全原始数据与样品，检验证据是否支持某个可归属的实验室原因；若结果仍然有效，则进一步扩大调查与影响评估。它有意只是一个起点：请根据你们实验室实际管理的服务与风险，调整角色、标准、记录与升级阈值。
真正有意义的分支并非脚注。数据与样品是否已妥善保全？、是否存在明显的可归属实验室原因？与原始结果是否已被证据判定无效？这几个判断，决定了常规工作能否继续，还是实验室必须暂停、澄清、调查或升级处理。
本模板并不证明符合任何标准或法规。在使其生效之前，请确认你们所在场所适用的程序、安全控制、授权角色与记录保存要求。
本流程图涵盖的内容
本模板包含
- 从保全证据到关闭，由负责本工作流的各角色承担的五个阶段。
- 数据与样品是否已妥善保全？有文件记录的肯定与否定路径，使例外保持可见，而不是从流程中消失。
- 常规工作继续之前，是否存在明显的可归属实验室原因？这道关口，不满足时有暂停、调查或整改路径。
- 最后的原始结果是否已被证据判定无效？判断，两种结果都经过受控记录并收尾。
- 可编辑的泳道与标签，可与实验室已批准的方法、本地表单与质量体系术语保持一致。
何时使用本模板
- 你们需要一棵高层次的 OOS 决策树，防止“靠重测凑合格”，同时能适配你们的产品、方法、质量体系与适用要求。
- 你们正在修订 SOP、培训材料或可供审计的流程图，需要让失败路径与常规路径一并可见。
- 多个团队各自负责工作流的一部分，需要一幅共享的图来呈现交接、证据与升级节点。
运作方式
设定真实的角色与记录
把示例泳道替换为真正承担分析员/技术员、实验室主管、质量保证职责的人员。在每次交接处补上提供证据的 SOP、表单、系统或日志。
明确判断标准
为每个判断写出针对本场所的规则，尤其是数据与样品是否已妥善保全？、是否存在明显的可归属实验室原因？与原始结果是否已被证据判定无效？。不要把取决于结果的判断留给非正式的主观看法。
检验例外路径
拿一个近期的非常规案例，沿着暂停、澄清、调查或整改分支走一遍。凡是真实的应对与草稿不同之处，就修改这张图。
批准并复核该程序
让完成的流程走你们的文件控制与批准流程，培训相关角色，并在方法、系统、职责或风险发生变化时复核。
常见问题
这套超标（OOS）调查流程涵盖哪些内容？
这张图保全原始数据与样品，检验证据是否支持某个可归属的实验室原因；若结果仍然有效，则进一步扩大调查与影响评估。它包含判断节点与例外路径，避免未通过的检查或不清晰的交接被当作常规工作。
这个模板可以用于受监管的实验室吗？
它是可编辑的起点，而非合规声明。受监管与经认可的实验室，应使角色、记录、验收标准、方法控制与批准符合其适用的框架以及已批准的质量体系。
我们应该如何调整这套工作流？
先从本场所实际使用的记录与角色入手，明确每个判断背后的标准，再用一个近期的真实案例检验例外分支。删去不会发生的步骤，并在批准前补上所需的本地控制措施。
此流程所处的位置
在大多数组织中，此流程紧随实验室检测流程图之后，并交接给实验室根本原因分析流程图。
它是实验室调查中的一个步骤。
第 1 步: 质量事件分诊流程图
可编辑的质量事件分诊流程：记录事实、采取即时防护、事件分类、分流调查或纠正，并在影响重大时升级。
第 2 步: 超标（OOS）调查流程图 当前位置
OOS 调查工作流：保全数据与样品、实验室初步复核、可归属原因评估、有效性判定、扩大调查、影响评估与纠正预防措施（CAPA）。
第 3 步: 实验室根本原因分析流程图
可编辑的实验室根本原因分析流程：界定问题、梳理促成因素、检验证据、制定纠正方案并批准行动移交。
第 4 步: 实验室 CAPA 流程图
第 5 步: 纠正措施有效性评审流程图
第 6 步: 实验室调查结案流程图