实验室根本原因分析流程图
可编辑的实验室根本原因分析流程：界定问题、梳理促成因素、检验证据、制定纠正方案并批准行动移交。
什么是实验室根本原因分析流程
有用的根本原因分析，始于证据能够支持的问题陈述。当陈述不够清楚时，该模板会先把它送回事实收集环节，再由领域专家梳理事件和促成因素。
根本原因的判断设有真正的返工路径：没有证据支持的假设，会回到检验或寻求更多专业意见。一旦原因得到支持，团队就评估拟议的措施是否同时针对原因和相关风险，再由质量部门批准移交。
请根据所研究的问题，调整分析工具、证据要求、角色和措施治理。这张图并不声称某一种方法或研讨形式适用于所有实验室问题。
本流程图涵盖的内容
本模板包含
- 主持人界定问题，并把缺乏依据的陈述退回澄清。
- 领域专家先梳理事件顺序和促成因素，再选定原因。
- 没有证据支持的假设，会进入进一步检验或专家意见环节，而不会变成结论。
- 质量部门评审拟议措施是否针对已获支持的原因和风险。
何时使用本模板
- 在选择纠正措施之前，你需要分析一个反复出现的、重大的或棘手的实验室问题。
- 团队往往只记录一个可能的原因，却不展示所考虑的证据或其他可能。
- 你需要一张可编辑的引导图，把分析成果与有人负责的措施流程连接起来。
运作方式
划定问题边界
写明构成该问题的事件、受影响的工作、已知时间段和证据来源。避免使用无法检验的宽泛陈述。
选择分析工具
加入适合该问题的因果梳理、数据评审、访谈或技术试验，以及能够解读这些结果的专家。
明确行动移交
把获批的措施框，连接到负责实施和有效性评审的 CAPA、偏差或其他本地流程。
常见问题
实验室根本原因分析流程涵盖什么？
它涵盖界定有依据的问题、梳理事件和因素、检验原因假设、制定纠正方案、评审措施是否针对原因，以及记录获批的移交。
为什么要为没有证据支持的假设设置一条路径？
看似合理的解释，不一定是有证据支持的原因。返工路径保留了不确定性，把团队引向更多证据或专业意见，并减轻仓促结束分析的压力。
根本原因分析就是 CAPA 吗？
根本原因分析研究问题为何发生。CAPA 或其他措施流程，可以借助这一分析来规划、实施和评价后续行动；两个流程应当保持关联，但彼此独立。
此流程所处的位置
在大多数组织中，此流程紧随实验室调查流程图之后，并交接给实验室 CAPA 流程图。
它是实验室调查中的一个步骤。
第 1 步: 质量事件分诊流程图
第 2 步: 超标（OOS）调查流程图
OOS 调查工作流：保全数据与样品、实验室初步复核、可归属原因评估、有效性判定、扩大调查、影响评估与纠正预防措施（CAPA）。
第 3 步: 实验室根本原因分析流程图 当前位置
可编辑的实验室根本原因分析流程：界定问题、梳理促成因素、检验证据、制定纠正方案并批准行动移交。
第 4 步: 实验室 CAPA 流程图
实验室 CAPA 工作流：问题定义、遏制、根本原因分析、纠正措施计划、实施、有效性检查、质量保证审核与关闭。
第 5 步: 纠正措施有效性评审流程图
第 6 步: 实验室调查结案流程图