实验室 CAPA 流程图
实验室 CAPA 工作流：问题定义、遏制、根本原因分析、纠正措施计划、实施、有效性检查、质量保证审核与关闭。
什么是实验室 CAPA流程
该工作流把调查证据与明确的根本原因和行动计划联系起来，并要求在质量部门关闭记录之前先完成有效性检查。它特意只作为起点：请根据贵实验室实际管理的服务与风险，调整角色、标准、记录和升级阈值。
这些关键分支不是脚注。“问题与即时遏制措施是否已明确？”“根本原因是否有证据支持？”“实施后是否达到有效性标准？”决定常规工作能否继续，还是实验室必须暂停、澄清、调查或升级处理。
本模板不构成对任何标准或法规的合规声明。请在生效前，确认适用于贵实验室现场的程序、安全控制、授权角色和记录保存要求。
本流程图涵盖的内容
本模板包含
- 从定义到验证关闭共五个阶段，覆盖负责该工作流的各个角色。
- “问题与即时遏制措施是否已明确？”设有明确记录的肯定与否定路径，使异常保持可见，而不是从流程中消失。
- “根本原因是否有证据支持？”这道关口位于常规工作继续之前，不满足时设有暂停、调查或整改路径。
- 最后的“实施后是否达到有效性标准？”判断，使两种结果都经由受控记录并走向关闭。
- 可编辑的泳道与标签，可与实验室批准的方法、本地表单和质量体系术语保持一致。
何时使用本模板
- 你们需要一套与偏差、OOS 调查、审核和不符合项相衔接的实验室 CAPA 流程，同时不预设每个事件都必须启动 CAPA。
- 你们正在修订 SOP、培训材料或可供审计的流程图，需要让失败路径与常规路径并排可见。
- 多个团队各自负责工作流的一部分，需要对交接、证据和升级节点有共同的认识。
运作方式
设定真实的角色与记录
把示例泳道替换为实际承担实验室主管、质量保证和流程负责人职责的人员，并为每一次交接补上提供证据的 SOP、表单、系统或日志。
明确判断标准
为每个判断写下本场所的具体规则，尤其是“问题与即时遏制措施是否已明确？”“根本原因是否有证据支持？”和“实施后是否达到有效性标准？”。不要把取决于结果的判断留给非正式的个人经验。
测试例外路径
拿一个近期的非常规案例，走一遍暂停、澄清、调查或整改分支；凡是实际应对与草稿不同之处，就修改流程图。
批准并复审程序
让完成的流程经过文件控制与批准流程，培训相关角色；当方法、系统、职责或风险发生变化时，再次复审。
常见问题
这份实验室 CAPA 流程图涵盖什么？
该工作流把调查证据与明确的根本原因和行动计划联系起来，并要求在质量部门关闭记录之前先完成有效性检查。其中包含决策点和例外路径，以免未通过的检查或不清晰的交接被当作常规工作处理。
这份模板能用于受监管的实验室吗？
它只是可编辑的起点，并非合规声明。受监管或获认可的实验室，应根据适用的框架和已批准的质量体系，调整角色、记录、验收标准、方法控制和批准环节。
我们应该如何调整这个工作流？
先从本场所实际使用的记录和角色入手，为每个判断定义标准，再用近期的真实案例测试例外分支。删去不会发生的步骤，并在批准前补上必需的本地控制。
此流程所处的位置
在大多数组织中，此流程紧随实验室不符合项流程图之后，并交接给实验室变更控制流程图。
它是实验室调查中的一个步骤。
第 1 步: 质量事件分诊流程图
第 2 步: 超标（OOS）调查流程图
第 3 步: 实验室根本原因分析流程图
可编辑的实验室根本原因分析流程：界定问题、梳理促成因素、检验证据、制定纠正方案并批准行动移交。
第 4 步: 实验室 CAPA 流程图 当前位置
实验室 CAPA 工作流：问题定义、遏制、根本原因分析、纠正措施计划、实施、有效性检查、质量保证审核与关闭。
第 5 步: 纠正措施有效性评审流程图
可编辑的纠正措施有效性工作流：明确预期结果、审查后续证据、识别复发或不足、修订措施计划并记录评审结果。
第 6 步: 实验室调查结案流程图