实验室不符合项流程图
实验室不符合项流程：隔离控制、分类、纠正、调查、样品或数据影响评估、纠正措施，以及经质量批准的结案。
什么是实验室不符合项流程
这张图让即时纠正与深入调查之间的区别一目了然，同时保留了评估受影响样品、数据和已发出工作的路径。它只是一个起点：请根据本实验室实际管理的服务和风险，调整角色、判定标准、记录和升级阈值。
关键的分支并非脚注。“受影响的工作已隔离？”“即时纠正是否足够？”和“质量部门接受处置与证据？”，决定了日常工作能否继续，还是实验室必须暂停、澄清、调查或升级处理。
本模板并不能证明符合任何标准或法规。在正式生效之前，请确认适用于本场所的程序、安全控制措施、授权角色和记录保存要求。
本流程图涵盖的内容
本模板包含
- 从识别与隔离到结案共五个阶段，覆盖负责这一流程的各个角色。
- 为“受影响的工作已隔离？”记录了肯定与否定两条路径，使异常始终可见，而不是从流程中消失。
- 在日常工作继续之前设有“即时纠正是否足够？”关口，否则进入暂停、调查或整改路径。
- 最后的“质量部门接受处置与证据？”判断，让两种结果都经由受控记录走向结案。
- 可编辑的泳道和标签，可与实验室批准的方法、本地表单和质量体系术语保持一致。
何时使用本模板
- 你需要一个通用流程，用于处理实验室的程序偏离、设备事件、文件记录失误或质量发现，而不必把每个事件都定性为重大调查。
- 你正在修订 SOP、培训材料或可供审核的流程图，需要让失败路径与常规路径并列呈现。
- 多个团队分别负责流程的不同部分，需要对交接、证据和升级节点有共同的视图。
运作方式
设定真实的角色和记录
把示例泳道替换为实际承担分析员/技术员、实验室主管、质量保证职责的人员。并在每个交接处补上提供证据的 SOP、表单、系统或记录本。
明确判定标准
为每个判断写下本场所的具体规则，尤其是“受影响的工作已隔离？”“即时纠正是否足够？”和“质量部门接受处置与证据？”。不要把与结果相关的判断留给非正式的个人看法。
测试异常路径
拿一个近期的非常规案例，走一遍暂停、澄清、调查或整改分支。凡是实际应对与草稿不同之处，就修改流程图。
批准并评审程序
把完成的流程送入文件控制与批准流程，对相关角色开展培训，并在方法、系统、职责或风险发生变化时重新评审。
常见问题
这份实验室不符合项流程图涵盖什么？
这张图让即时纠正与深入调查之间的区别一目了然，同时保留了评估受影响样品、数据和已发出工作的路径。它包含必要的判断点和异常路线，避免把未通过的检查或不清晰的交接当作常规工作。
这个模板可以用在受监管的实验室吗？
它是可编辑的起点，并不代表合规。受监管和获认可的实验室，应当使角色、记录、验收标准、方法控制和批准与其适用的框架及已批准的质量体系保持一致。
我们应该如何调整这个流程？
先从本场所实际使用的记录和角色入手，明确每个判断背后的标准，再用一个近期真实案例测试异常分支。在批准之前，删除不会发生的步骤，补上必需的本地控制措施。
此流程所处的位置
在大多数组织中，此流程紧随质量事件分诊流程图之后，并交接给实验室偏差调查流程图。
前置流程
- 质量事件分诊流程图 — 可编辑的质量事件分诊流程：记录事实、采取即时防护、事件分类、分流调查或纠正，并在影响重大时升级。
后续流程
- 实验室偏差调查流程图 — 可编辑的实验室偏差调查工作流：遏制、收集证据、原因评估、影响审查、CAPA 或升级后续行动，以及经质量批准的关闭。
- 实验室 CAPA 流程图 — 实验室 CAPA 工作流：问题定义、遏制、根本原因分析、纠正措施计划、实施、有效性检查、质量保证审核与关闭。