方法验证方案流程图
方法验证方案流程图：界定范围、起草研究指令、处理审核意见、批准执行就绪，并发布受控方案。
什么是方法验证方案流程
方案是团队约定要研究什么、由谁负责、数据如何处理以及结果如何审核的地方。如果只把这些决定当作起草任务，就会招致迟来的意见，以及在约定的计划尚不清晰时就已开始的工作。
图中为方法负责人、研究撰写人与质量审核人划分了各自独立的交接。缺失依据或审核意见会退回草稿；获批的方案则作为受控记录发布，并告知已具备执行条件，而不规定任何通用的研究标准。
本流程图涵盖的内容
本模板包含
- 方法负责人、研究撰写人与质量审核人泳道，使范围归属、撰写与审核一目了然。
- 预期用途与研究范围是否已明确？，避免在目的不清或职责划分不明的情况下继续起草。
- 方案是否可供内部审核？，把缺失的依据、控制措施或职责退回给撰写人。
- 方案是否获批执行？，要么发布受控方案，要么退回审核意见进行修订。
何时使用本模板
- 在实验室执行开始之前，你们需要一条可重复的方法验证方案撰写与批准路径。
- 研究范围、数据处理或职责，常常要等审核人已经拿到草稿之后才被澄清。
- 不同的科学与质量审核人，需要一条可见的路径来处理意见、修订与发布就绪。
运作方式
划定方案范围
用审核人能够检验的语言，写明预期用途、研究目的、角色与计划取得的证据。关联界定方案边界的方法版本及相关计划。
让草稿记录发挥作用
补充文件位置、撰写格式，以及有关方法、数据处理、偏差与批准的本地要求。数值标准应写在受控方案中，而不是通用的模板页面里。
把意见送回撰写环节
写明审核人小组，以及意见如何记录与解决。回退环路应当保留方案变更的原因，并防止未经审核的草稿被当作指令使用。
控制已发布的版本
明确批准之后适用的授权发布记录、分发途径与就绪通知。如另有执行或验证工作流，请直接关联，而不是在此重复。
常见问题
方法验证方案流程应包含哪些内容？
该流程应涵盖对预期用途与研究范围的共识、起草、内部审核、意见处理、批准执行以及受控发布。详细的研究设计与标准，应针对具体的方法和实验室来撰写。
为什么模板中有两个审核判断？
第一个检查草稿是否完整到足以进行有意义的审核。第二个记录经科学与质量审核后，发布或退回方案的正式决定，这样缺失的内容和未解决的意见就不会混成一个含糊的步骤。
这个模板会规定验证的可接受标准吗？
不会。模板有意把标准留给受控方案以及实验室适用的程序。它提供的是商定、审核并发布这些针对具体方法的决定的流程。
此流程所处的位置
在大多数组织中，此流程紧随分析方法开发流程图之后，并交接给分析方法确认流程图。
它是分析方法生命周期中的一个步骤。
第 1 步: 分析方法开发流程图
分析方法开发流程图：明确预期用途、选择条件、迭代研究、审查实用性、上报差距，并发布受控方法。
第 2 步: 方法验证方案流程图 当前位置
方法验证方案流程图：界定范围、起草研究指令、处理审核意见、批准执行就绪，并发布受控方案。
第 3 步: 分析方法确认流程图
分析方法确认工作流：方案批准、就绪检查、执行、验收标准审查、偏差处理、确认报告、批准与受控实施。
第 4 步: 分析方法验证流程图
第 5 步: 方法转移流程图
第 6 步: 分析方法变更控制流程图