方法驗證方案流程圖
方法驗證方案流程圖：界定範圍、擬備研究指示、處理覆核意見、批准執行準備，並發出受控方案。
甚麼是方法驗證方案流程
方案是團隊議定要研究甚麼、由誰負責、如何處理數據，以及如何覆核結果的地方。把這些決定只當作撰寫工作，會招致遲來的意見，以及在議定計劃尚未清晰時就已展開的工作。
流程圖為方法負責人、研究撰寫人及質量覆核人分別訂出交接。理據不足或覆核意見會退回草稿，已批准的方案則作為受控紀錄發出，並通知可以開始執行，而不訂明任何通用的研究準則。
本流程圖涵蓋的內容
本範本包含
- 方法負責人、研究撰寫人及質量覆核人三條泳道，令範圍負責、撰寫及覆核一目了然。
- 「預定用途及研究範圍已界定？」可避免在目的不明或職責分工不清的情況下就開始撰寫。
- 「方案可供內部覆核？」把缺少的理據、管控或職責退回撰寫人。
- 「方案獲批准執行？」不是發出受控方案，就是退回覆核意見以供修訂。
何時使用本範本
- 在實驗室開始執行之前，你需要一條可重複使用的方法驗證方案撰寫及批准路徑。
- 研究範圍、數據處理或職責，往往要在覆核人已收到草稿之後才澄清。
- 不同的科學及質量覆核人，需要一條清楚的意見、修訂及發放準備路徑。
運作方式
界定方案範圍
以覆核人可以檢驗的語言，說明預定用途、研究目的、角色及計劃的證據。並連結界定方案邊界的方法版本及相關計劃。
令草稿紀錄有用
加入文件位置、撰寫格式，以及方法、數據處理、偏差及批准的本地要求。數值準則應放在受控方案內，而不是通用的範本頁面。
把意見退回撰寫人
列明覆核小組，以及意見如何記錄和解決。退回循環應保留方案更改的原因，並防止未經覆核的草稿被當作指示使用。
管控已發出的版本
訂明批准後適用的授權發放紀錄、分發途徑及準備就緒的通知。連結另設的執行或驗證工作流程，而不是在此重複。
常見問題
方法驗證方案流程應包含甚麼？
流程應涵蓋就預定用途及研究範圍達成共識、撰寫、內部覆核、解決意見、批准執行及受控發出。詳細的研究設計及準則，應針對個別方法及實驗室撰寫。
為何範本設有兩個覆核決定？
第一個檢查草稿是否完整得足以作有意義的覆核。第二個則記錄經科學及質量覆核後，發出或退回方案的正式決定，使缺漏的內容與未解決的意見不致混成一個含糊的步驟。
這個範本有界定驗證驗收準則嗎？
沒有。範本刻意把準則留給受控方案及實驗室適用的程序。它提供的是就這些針對方法的決定達成共識、覆核及發出的流程。
此流程所處的位置
在大多數機構中，此流程緊接分析方法開發流程圖之後，並交接給分析方法確認流程圖。
它是分析方法生命週期中的其中一個步驟。
第 1 步: 分析方法開發流程圖
分析方法開發流程圖：界定預期用途、選擇條件、反覆研究、檢視實用性、上報差距，並發出受控方法。
第 2 步: 方法驗證方案流程圖 當前位置
方法驗證方案流程圖：界定範圍、擬備研究指示、處理覆核意見、批准執行準備，並發出受控方案。
第 3 步: 分析方法確認流程圖
分析方法確認工作流程：涵蓋方案審批、就緒檢查、執行、驗收準則覆核、偏差、確認報告、審批與受控落實。
第 4 步: 分析方法核實流程圖
第 5 步: 方法轉移流程圖
第 6 步: 分析方法變更管制流程圖