樣本監管鏈流程圖
樣本監管鏈工作流程：受控交接、身分與封條核對、簽署轉移記錄、差異處理，以及可供稽核的監管軌跡。
甚麼是樣本監管鏈流程
這個流程把交接本身清楚展示出來，包括封條損毀、識別碼不符或轉移記錄不完整時，必須停止常規處理的那一刻。它只是一個起點：請按實驗室實際提供的服務與風險，調整角色、準則、記錄及上報門檻。
圖中的分支並非註腳。「識別碼與封條完好？」、「交接的監管記錄完整？」以及「仍有未解決的監管差異？」這三個判斷，決定工作能否照常進行，還是必須暫停、澄清、調查或上報。
本範本並不代表符合任何標準或法規。在正式採用之前，請先確認貴機構適用的程序、安全措施、授權角色及記錄保存要求。
本流程圖涵蓋的內容
本範本包含
- 由啟動轉移到存檔記錄共五個階段，涵蓋負責此流程的各個角色。
- 「識別碼與封條完好？」設有明確的肯定與否定路徑，令例外情況不會從流程中消失。
- 在常規工作繼續之前設有「交接的監管記錄完整？」關卡，不完整時會走向暫停、調查或補救路徑。
- 最後的「仍有未解決的監管差異？」判斷，令兩種結果都經過受控記錄並完成結案。
- 可編輯的泳道與標籤，可配合實驗室已核准的方法、本地表格及品質系統用語。
何時使用本範本
- 你需要為野外樣本、外部送檢、類似法證的證物、受規管的測試，或任何講求身分與處理紀錄的工作，建立有文件記錄的監管鏈。
- 你正在修訂標準作業程序、培訓教材或可供稽核的流程圖，需要把失敗路徑與常規路徑並列展示。
- 多個團隊分別負責流程的不同部分，需要共同檢視交接、憑證及上報點。
運作方式
設定實際的角色與記錄
把範例泳道換成實際執行工作的人，例如樣本送交人、樣本接收組與實驗室協調員。並為每次交接加上提供憑證的標準作業程序、表格、系統或登記簿。
訂明判斷準則
為每個判斷寫下貴機構的具體規則，尤其是「識別碼與封條完好？」、「交接的監管記錄完整？」及「仍有未解決的監管差異？」。取決於結果的判斷，不要交由非正式的主觀意見決定。
測試例外路徑
拿一宗近期的非常規個案，沿着暫停、澄清、調查或補救分支走一遍。凡實際做法與草稿不同的地方，就修改流程圖。
核准並檢討程序
把完成的流程送交文件管制及核准程序，培訓相關角色，並在方法、系統、職責或風險改變時重新檢討。
常見問題
這份樣本監管鏈流程圖涵蓋甚麼？
這個流程把交接本身清楚展示出來，包括封條損毀、識別碼不符或轉移記錄不完整時，必須停止常規處理的那一刻。圖中包含各個判斷點與例外路徑，避免未通過的核對或不清晰的交接被當作常規工作處理。
受規管的實驗室可以使用這個範本嗎？
它是可編輯的起點，並不是合規聲明。受規管及獲認可的實驗室，應按適用的框架及已核准的品質系統，調整角色、記錄、接受準則、方法管制及核准安排。
我們應該如何調整這個工作流程？
先從現場實際使用的記錄與角色入手，訂明每個判斷背後的準則，然後以近期的真實個案測試例外分支。刪去不會出現的步驟，並在核准前加入所需的本地管控措施。