Sådan tegner du et Gantt-diagram for et reguleret projekt med godkendelsesporte
Læg en tidsplan, hvor godkendelser, gennemgange og underskrifter er selve planen: porte som milepæle, gennemgangsperioder som opgaver med reel længde og svarforløbet, når en reviewer vender tilbage.
I et reguleret projekt bestemmes datoerne mindre af, hvor lang tid arbejdet tager, end af hvor længe man venter på en underskrift, en gennemgang eller et svar. Her ser du, hvordan ventetiden kommer ind i Gantt-diagrammet, så den flytter datoerne.
Kort fortalt
- Gør hver port til en milepæl (længde 0), der afhænger af alt, den kræver, og som næste trin afhænger af.
- Giv en gennemgangsperiode en reel længde i arbejdsdage, så ventetiden skubber datoerne bagved.
- Planlæg svarforløbet efter perioden som egne opgaver: skriv svar, godkend, send.
- Brug start-til-start- og slut-til-slut-forbindelser med forsinkelse til arbejde, der må overlappe inden for et trin.
- Diagrammet planlægger arbejdet. Det gør intet compliant, valideret eller godkendt.
Når ventetiden er selve tidsplanen
En almindelig projektplan behandler godkendelser som en fodnote: gør arbejdet færdigt, få en underskrift, gå videre. I et projekt med godkendelsesporte er underskriften pointen. Intet i næste trin må starte, før porten er passeret, og en reviewer uden for dit team afgør, hvor lang tid det tager. Viser planen kun arbejdet, er datoerne for optimistiske med længden af hver eneste ventetid, den udelader.
Opbygningen, der holder, har tre dele. En port er en milepæl, en opgave med længden 0, som afhænger af alt, hvad porten kræver, og som næste trin igen afhænger af. En gennemgangsperiode er en opgave med reel længde i arbejdsdage, så den fylder i diagrammet og skubber alt bagved. Et svarforløb er en kort række opgaver efter perioden: læs spørgsmålene, skriv svarene, godkend og send dem. Når de er lagt ind som afhængigheder, regnes slutdatoen ud, og du kan se, hvilken ventetid der afgør den.
Noget arbejde i et trin behøver ikke vente på resten. Man kan begynde at skrive, før det sidste input er kommet, og en formateringsrunde kan starte, mens kommentarer stadig behandles. Start-til-start- og slut-til-slut-forbindelser med forsinkelse beskriver det overlap ærligt, og det er typisk dér, en reguleret plan får tid tilbage. Vil du have mekanikken først, så læs /da/guides/gantt-diagram-afhaengigheder-typer-og-forsinkelse og /da/guides/overlappende-opgaver-i-gantt-diagram.
En tidsplan planlægger arbejdet. Den gør hverken et forsøg, en produktdokumentation, en ansøgning, en metode eller et system compliant, valideret eller godkendt, og at alle opgaver er til tiden, beviser intet om kvaliteten af det, der er gjort. Dokumentationen hører hjemme i dine kvalitetsregistreringer; diagrammet viser, hvad der skal ske før hvad, og hvornår, hvis intet skrider.
Eksemplet er skabelonen /da/templates/gantt-diagram-til-regulatorisk-ansoegning, bygget op i fire trin. Samme opbygning passer til skabelonerne for udstyr og kliniske forsøg: /da/templates/gantt-diagram-til-udvikling-af-medicinsk-udstyr lægger designgennemgange og verifikationsporte mellem faserne, og /da/templates/gantt-diagram-til-klinisk-forsoeg gør det samme for protokolgodkendelse, aktivering af centre og låsning af databasen. Til kvalitetssystemarbejde kan du også se /da/templates/gantt-diagram-til-metodevalidering og /da/templates/gantt-diagram-til-validering-af-computersystemer.
En ansøgningsplan med fire porte, bygget op i trin
Toogtyve opgaver i fire faser. Varighederne er eksempler; sæt dine egne. Åbn regnearkspanelet for at se rækkerne bag hvert trin.
Den første port venter på to ting
"Fastlæg omfang og indholdsdisposition" (3 arbejdsdage) efterfølges af "Gennemfør gapanalyse af tilgængelige data" (6) og "Bekræft forfattere og reviewere" (2), som kører side om side. Milepælen "Gapanalyse godkendt" venter på begge, og skrivningen starter først derefter.
Skrivningen overlapper inden for trinnet
"Skriv klinisk resumé" (14 dage) starter 4 dage efter, at "Luk datahuller med manglende rapporter" starter, og "Skriv oversigt og tværgående resumé" slutter 2 dage efter den. "Indhold godkendt til publicering" venter på "Behandl kommentarer fra gennemgangen" og "Formatér dokumenter og navigation".
Publicering, kontroller og indsendelsesporten
"Sammenstil og publicér pakken" (3 dage), "Kør tekniske kontroller af pakken" (2) og "Indsend til myndigheden" (1) følger efter hinanden uden overlap, fordi hver kræver den forrige. "Ansøgning sendt" er en milepæl og starten på ventetiden.
En vurderingsperiode og derefter svarforløbet
"Myndighedens vurderingsperiode" er 30 arbejdsdage og er tid, du venter, ikke arbejde. Bagved fører "Skriv svar på spørgsmål" (8 dage) og "Godkend og send svar" (3) til milepælen "Svar sendt", så en længere periode flytter slutdatoen én for én.
Sådan fungerer det
Skriv portene op først
Før du lægger opgaver ind, skriv de punkter ned, hvor nogen skal sige ja: en godkendelse af omfang, en designgennemgang, en protokolgodkendelse, en indsendelse. Hver bliver en milepæl med længden 0, i den rækkefølge de passeres.
Tilføj arbejdet mellem portene og forbind det
List opgaverne for hvert trin og giv hver en længde i arbejdsdage. I Afhænger af lader du hver opgave vente på porten før den, og den næste port vente på alle opgaver, den kræver. En port med kun ét input er et tegn på, at noget mangler.
Gør hver ekstern gennemgang til en opgave med længde
En myndigheds eller sponsors gennemgang er ikke en milepæl, for den tager tid. Læg den ind som en opgave, sæt længden til dit bedste realistiske tal, og notér, hvor tallet kommer fra. Alt bagved starter, når den er slut.
Planlæg svarforløbet
Efter perioden tilføjer du de opgaver, du skal udføre, når spørgsmålene kommer: skriv svar, intern godkendelse, send. Deres længde er et gæt, indtil spørgsmålene ankommer, så hold dem korte og synlige, og ret dem, når du ved mere.
Lad arbejdet overlappe, hvor trinnet tillader det
Hvor en opgave kan starte, før en anden er slut, bruger du en start-til-start-forbindelse med forsinkelse, for eksempel 8SS+4. Hvor en opgave ikke må slutte før en anden, bruger du slut-til-slut, for eksempel 9FF+2. Behold ren slut-til-start til de overdragelser, der virkelig er strikse.
Tjek den kritiske vej, og del derefter diagrammet
Slå Vis, Kritisk vej til for at fremhæve den kæde, der afgør slutdatoen. I en plan med porte løber den som regel gennem gennemgangsperioden. Gruppér efter trin, læg ejere i Personer, del diagrammet, og eksportér en PDF til projektmappen.
Faldgruber du skal undgå
At behandle gennemgangen som en milepæl
En milepæl har ingen længde, så en gennemgang tegnet som en tager ingen tid, og planen slutter uger for tidligt. Alt, der venter på en anden part, skal have en længde, også selv om den er et skøn.
At udelade svarforløbet
Planer, der ender ved indsendelsen eller gennemgangen, viser en dato, som kun holder, hvis ingen har spørgsmål. Tilføj opgaverne til at svare, og behold dem i diagrammet, til sagen er lukket.
At fastsætte datoer, der bør regnes ud
Hvis du fastlåser en Start på hver opgave, bliver planen en liste over løfter, og du kan ikke se, hvad der flytter sig, når en port skrider. Fastlås kun en dato, hvor den virkelig er fast, for eksempel et møde eller en frist sat af andre; diagrammet markerer en fast start, der er i konflikt med en afhængighed.
At læse diagrammet som dokumentation for compliance
Opgaver til tiden viser ikke, at en gennemgang var tilstrækkelig, eller at et dokument er acceptabelt. QueryChart gemmer heller ingen baseline at sammenligne med, så eksportér en PDF, før du ændrer planen, hvis du skal kunne vise, hvad den sagde.
Åbn Gantt-diagrammet for ansøgningen
Åbn skabelonen til regulatorisk ansøgning, ret gennemgangsperioden til din egen og se slutdatoen flytte sig.
Relaterede guides
Ofte stillede spørgsmål
Skal en godkendelse være en milepæl eller en opgave?
Er det en beslutning, der træffes i et øjeblik, som en underskrift på et møde, bruger du en milepæl. Tager det dage for nogen at læse og svare, bruger du en opgave med længde og lægger en milepæl efter den til selve beslutningen.
Hvor lang skal en gennemgangsperiode være?
Brug tallet fra myndigheden, sponsoren eller din egen procedure, og notér kilden i opgaven. Arbejdsdage er mandag til fredag, og diagrammet har ingen helligdagskalender, så læg dage til for kendte lukkedage.
Kan arbejdet i næste trin starte før en port?
Kun hvis du beslutter, at det må. Forbind opgaven til en tidligere opgave i stedet for porten, eller brug en start-til-start-forbindelse med forsinkelse. Skriv i noterne, hvorfor den må starte tidligt, for det er det, en reviewer vil spørge om.
Hvad hvis spørgsmålene kommer, og svarene tager længere tid?
Ret længden på svaropgaverne, så flytter datoerne bagved sig. Skal du kunne vise den tidligere plan, så eksportér først en PDF, for diagrammet gemmer ikke de oprindelige datoer.
Hvor finder jeg et udgangspunkt for mit område?
Start med ansøgningsskabelonen på /da/templates/gantt-diagram-til-regulatorisk-ansoegning eller versionerne for udstyr og kliniske forsøg på /da/templates/gantt-diagram-til-udvikling-af-medicinsk-udstyr og /da/templates/gantt-diagram-til-klinisk-forsoeg. Om forbindelser mellem opgaver kan du læse /da/guides/milepaele-i-gantt-diagram og /da/guides/kritisk-vej-i-gantt-diagram.