化驗室偏差調查流程圖
可編輯的化驗室偏差調查流程：遏制、收集證據、評估成因、覆核影響、CAPA 或升級跟進，以及經品質核准的結案。
甚麼是化驗室偏差調查流程
流程由保全現場、證據與偏差記錄開始，再問即時遏制措施是否真正有效。若無效，流程會要求先加強管制並通知相關人員，才進入時間序列與證據的調查。
成因假設在有證據支持之前，不會被當成結論。若成因仍不確定，調查負責人可以延長覆核，或在評估影響與跟進行動之前，先請專家參與。
請按化驗室的活動與風險管制，調整遏制措施、調查方法、影響準則與升級途徑。這個可編輯的流程圖，並不規定通用的調查深度或結案門檻。
本流程圖涵蓋的內容
本範本包含
- 報告人在調查工作展開之前，先保全偏差記錄與受影響的證據。
- 若即時遏制措施無效，就加強管制並發出通知。
- 調查負責人整理時間序列，並檢驗成因假設是否有證據支持。
- 品質部把影響評估連接到 CAPA、升級處理，或一份經核准的調查摘要。
何時使用本範本
- 你需要一個可編輯的流程，處理化驗室偏離已核准程序、條件或預期活動的情況。
- 團隊需要把即時遏制，與其後以證據為本的成因及影響評估區分開。
- 你希望不確定的成因與額外的專家覆核保持可見，而不是被迫過早下結論。
運作方式
界定偏差的觸發條件
把起始事件，換成在貴機構會觸發偏差的觀察、記錄或通知，並包括誰可以作出最初的報告。
訂明證據方面的角色
列明誰負責保全記錄、誰主持面談或技術覆核，以及在接受成因結論之前，何時必須有專家參與。
連接跟進途徑
把 CAPA 與升級的步驟，連結到負責這些行動的本地系統，令調查摘要本身不會成為最終記錄。
常見問題
化驗室偏差調查流程涵蓋甚麼？
它涵蓋報告與遏制、收集證據、評估成因假設、覆核影響、在需要時指派 CAPA 或升級跟進，以及一份經核准的摘要記錄。
為甚麼要檢驗遏制措施是否有效？
最初的行動未必能完全控制受影響的工作、證據或再次發生的風險。這個決定建立一條明確的途徑，在團隊倚賴其後的調查步驟之前，先加強管制。
如果成因仍不確定，怎麼辦？
延長證據覆核、請合適的專家參與，並記錄已知的事實。下一步視乎事件與本地流程而定；沒有證據支持的成因，不應記錄為已確認。
此流程所處的位置
在大多數機構中，此流程緊接實驗室不符合項流程圖之後，並交接給實驗室根本原因分析流程圖。
前置流程
- 實驗室不符合項流程圖 — 實驗室不符合項工作流程：遏制、分類、糾正、調查、樣本或資料影響評估、糾正措施，以及經品質部批准的結案。
- 環境監測偏離流程圖 — 環境監測偏離工作流程：核實訊號、保護受影響工作、識別區域、評估背景與影響、批准處置，並把未解決的個案上報。
- 品質事件分流流程圖 — 可編輯的品質事件分流流程：記錄事實、採取即時保障措施、分類事件，並轉介調查、糾正或上報。
後續流程
- 實驗室根本原因分析流程圖 — 可編輯的實驗室根本原因分析工作流程：界定問題、梳理促成因素、以證據驗證、制定糾正方案，並批准行動交接。
- 化驗室糾正及預防措施流程圖 — 化驗室糾正及預防措施（CAPA）流程：界定問題、遏制、根本原因分析、擬定糾正措施、實施、成效檢查、品質保證覆核及結案。