實驗室根本原因分析流程圖
可編輯的實驗室根本原因分析工作流程：界定問題、梳理促成因素、以證據驗證、制定糾正方案，並批准行動交接。
甚麼是實驗室根本原因分析流程
有用的根本原因分析，由證據足以支持的問題陳述開始。這個範本會把不清晰的陳述，先退回蒐集事實，然後專題專家才梳理事件與促成因素。
根本原因的判斷設有真正的重做途徑：未獲證據支持的假設，會退回測試或尋求更多專業意見。原因獲得支持之後，團隊先評估建議的行動是否同時針對原因與相關風險，品質部才批准交接。
請按所檢視的問題，調整分析工具、證據要求、角色及行動管治。這張圖並不聲稱單一方法或工作坊形式，適用於每個實驗室問題。
本流程圖涵蓋的內容
本範本包含
- 主持人界定問題，並把缺乏支持的陳述退回澄清。
- 專題專家在選定原因之前，先梳理事件經過與促成因素。
- 未獲支持的假設會循環經過進一步測試或專家意見，而不是變成結論。
- 品質部審閱建議的行動，是否針對已獲支持的原因與風險。
何時使用本範本
- 你需要在選擇糾正行動之前，分析重複出現、重大或棘手的實驗室問題。
- 團隊傾向記下一個可能的原因，卻沒有顯示所考慮的證據或其他可能。
- 你想要一張可編輯的引導地圖，把分析成果連接到有人負責的行動流程。
運作方式
劃定問題範圍
寫明構成問題的事件、受影響工作、已知時段及證據來源。避免使用籠統而無法測試的陳述。
選擇分析工具
加入適合該問題的因果梳理、資料審閱、訪談或技術測試，以及能夠解讀這些結果的專家。
訂明行動交接
把「批准行動」的方框，連結到負責落實與成效檢討的 CAPA、偏差或其他本地流程。
常見問題
實驗室根本原因分析流程涵蓋甚麼？
涵蓋界定有支持的問題、梳理事件與因素、測試原因假設、制定糾正方案、審閱行動是否針對原因，以及記錄已批准的交接。
為何要設有處理缺乏支持的假設的途徑？
看似合理的解釋，未必就是有支持的原因。重做途徑保留不確定性，引導團隊尋求更多證據或專業意見，並減少過早結束分析的壓力。
根本原因分析等同 CAPA 嗎？
根本原因分析探究問題為何發生；CAPA 或其他行動流程，可以利用該分析來規劃、落實及評估跟進。兩個流程應保持連繫，但各自獨立。
此流程所處的位置
在大多數機構中，此流程緊接實驗室調查流程圖之後，並交接給化驗室糾正及預防措施流程圖。
它是實驗室調查中的其中一個步驟。
第 1 步: 品質事件分流流程圖
第 2 步: 檢測結果超標（OOS）調查流程
檢測結果超標調查工作流程：保全數據及樣本、實驗室初步覆核、評估可歸因原因、判定有效性、擴大調查、影響評估及糾正預防措施。
第 3 步: 實驗室根本原因分析流程圖 當前位置
可編輯的實驗室根本原因分析工作流程：界定問題、梳理促成因素、以證據驗證、制定糾正方案，並批准行動交接。
第 4 步: 化驗室糾正及預防措施流程圖
化驗室糾正及預防措施（CAPA）流程：界定問題、遏制、根本原因分析、擬定糾正措施、實施、成效檢查、品質保證覆核及結案。
第 5 步: 糾正措施成效檢討流程圖
第 6 步: 實驗室調查結案流程圖